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Q11. 副作用が発生したら?

薬局で、先発医薬品の銘柄が記載された処方せん(変更不可欄に「レ」または「×」の印等の無いもの)をジェネリック医薬品に変更し、その医薬品を服用した患者に副作用が発生した場合は、誰が責任を負うのか。

A11
医師が適正に処方を行い、ジェネリック医薬品への変更が可能な処方薬について薬剤師が適正に変更調剤を行った場合には、その医薬品により副作用が発生したとしても、医師や薬剤師にその責任が生じるものではありません。

医師が先発医薬品を適正に処方し、変更不可欄に「レ」または「×」の印等の無い処方せんについて、薬剤師が適正に先発医薬品からジェネリック医薬品に変更した場合には、仮にその医薬品により副作用被害が発生したとしても、医師や薬剤師にその副作用の責任が生じるものではありません。

適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた際には、先発医薬品、ジェネリック医薬品のいずれの使用であっても、製造販売業者の社会的責任に基づく拠出金等を財源とした「医薬品副作用被害救済制度」の対象となり得ます(※19)。ジェネリック医薬品であるという理由で救済制度の対象から外れるということはありません。

患者さんの体質によっては、医薬品の有効成分だけでなく、添加剤が原因でアレルギー反応などの副作用等を引き起こすことがまれにありますが、これは、先発医薬品、ジェネリック医薬品のいずれの使用であっても、同様に起こり得ることです。副作用の事前予測は困難ですので、医薬品投与後、再診察あるいは服薬指導の際には常に、患者さんの副作用症状確認をすることが、医師や薬剤師に求められていると言えます。先発医薬品、ジェネリック医薬品を問わず、患者さんの医薬品によるアレルギー等の副作用既往歴を確認することが、こうした副作用の発現を防止するために有用と考えられます。

(※19)
副作用救済給付の対象となる健康被害は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病(入院を必要とする程度のもの)、障害(日常生活が著しく制限される程度の状態のもの)及び死亡です。
ただし、医薬品の製造販売業者などに損害賠償の責任が明らかな場合や、がんその他の特殊疾病に使用される医薬品で厚生労働大臣の指定するもの (対象除外医薬品)による場合など、救済の対象とならない場合もあります。それは、先発医薬品、ジェネリック医薬品のいずれの使用であっても同様です。
詳しくは、PMDAのホームページ「医薬品副作用被害救済制度」をご覧ください。
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/

ジェネリック医薬品への疑問に答えます ~ジェネリック医薬品Q&A~(厚生労働省:平成27年2月版)」をもとにニプロESファーマ株式会社作成

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