ベラチンドライシロップ小児用0.1%

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基本情報

販売名
ベラチンドライシロップ小児用0.1%
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
872259
薬効分類名
閉塞性気道疾患用剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当しない
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
-
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2008/10/07
発売日
1981/09/01
薬価基準収載年月日
2008/12/19
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(4年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
16.90
規格単位
0.1%1g
有効成分
1g中
日局 ツロブテロール塩酸塩 1mg
製剤写真
剤形・形状
シロップ(顆粒状)
白色
においなし・甘い
識別コード
─ [本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2259002R1100
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2259002R1100
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620008721
一般名コード (※)
2259002R1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ツロブテロール塩酸塩シロップ用0.1%

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
500g(0.5g×1,000包)
4987813705819
04987813753988
14987813705816
813705819
1040432050101
100g
4987813705826
04987813753995
14987813705823
813705826
1040432050201
500g
4987813705833
04987813754008
14987813705830
813705833
1040432050301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
下記疾患の気道閉塞性障害にもとづく呼吸困難など諸症状の緩解
気管支喘息,急性気管支炎,慢性気管支炎,喘息性気管支炎,肺気腫,珪肺症,塵肺症
用法及び用量
〈ベラチン錠1mg〉
通常,成人1回1錠(ツロブテロール塩酸塩として1mg),1日2回経口投与する.
ただし,年齢,症状により適宜増減する.
〈ベラチンドライシロップ小児用0.1%〉
通常,小児に対し,ドライシロップとして,1日40mg/kg(ツロブテロール塩酸塩として0.04mg/kg)を2回に分け,用時溶解して経口投与する.
ただし,年齢,症状により適宜増減する.なお,標準投与量は,通常,下記の用量を1日2回に分け,用時溶解して経口投与する.
年齢 ドライシロップとして1日量
(ツロブテロール塩酸塩として1日量)
0.5~3歳未満 0.25~0.5g(0.25~0.5mg)
3~9歳未満 0.5~1g(0.5~1mg)
9~15歳 1~2g(1~2mg)
薬物動態
【薬物動態】
1.
血中濃度 
(1)
成人(錠剤)1)
健康成人10名にツロブテロール塩酸塩1mg錠,2錠を単回経口投与したときの,血清中濃度の推移及びパラメータを図1,表1に示す.
(注)本剤の承認された1回用量は1mgである.
画像
(2)
小児(ドライシロップ剤)2)
気管支喘息児5名(6~11歳)にツロブテロール塩酸塩20μg/kgを空腹時単回経口投与したときの,血中濃度の推移及びパラメータを図2,表2に示す.
画像
2.
代謝・排泄3)
健康成人3名にツロブテロール塩酸塩1mgを経口投与し,尿中代謝産物について検討したところ,未変化体の他,3-hydroxy体,4-hydroxy体,5-hydroxy体などの芳香環の水酸化体が検出された.これらの尿中排泄は,投与後32時間までに41.2%であった.
3.
血清蛋白結合率
ヒト血清を用いたin vitroでの血清蛋白結合率は28.1%であった.
薬物動態の表
表1 血清中濃度パラメータ
投与量
(mg)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(h)
AUC
(ng・h/mL)
t1/2
(h)
2 6 3 30.5 3.19
表2 血中濃度パラメータ
投与量
(μg/kg)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(h)
t1/2
(h)
20 4.46 1 3.56

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

新発売のお知らせ
2011/04/01
販売中止・移管のお知らせ
2010/12/01
2010/12/01
販売名/包装変更のお知らせ
2019/06/01
包装変更のご案内
<販売包装単位GS1コードに変動情報の追加 等>
【長期収載品】
アスパラカリウム錠300mg(バラ1000錠)・散50%・注10mEq
アスパラ注射液・配合錠、アスパラ-CA錠200
アスベリン錠10・20・散10%・シロップ0.5%/「調剤用」2%・ドライシロップ2%
アドナ錠10mg・30mg・散10%・注10mg・注(静脈用)25mg・50mg・100mg
アトロピン硫酸塩注0.5mg「タナベ」、アレギサール錠5mg・10mg・ドライシロップ0.5%
アロフト錠20mg、イノリン錠3mg・シロップ0.1%・吸入液0.5%
LH-RH注0.1mg「タナベ」、ガランターゼ散50%、注射用サイメリン50mg・100mg
セスデンカプセル30mg・注7.5mg、チウラジール50mg、チスタニン糖衣錠100mg
TRH0.5mg「タナベ」、ナイキサン錠100mg、ハイボン錠20mg・40mg・細粒10%・20%
ヒトCRH静注用100μg「タナベ」、ヒポクライン注射液1.2・2.4、ベストン糖衣錠(25mg)
ベラチン錠1mg・ドライシロップ小児用0.1%、メチエフ散10%・注40mg
2015/03/09
2010/12/01
2009/12/08
2009/08/17
2008/12/22
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