モンテルカスト細粒4mg「タナベ」

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基本情報

販売名
モンテルカスト細粒4mg「タナベ」
日本薬局方名
モンテルカストナトリウム顆粒
日本標準商品分類番号
87449
薬効分類名
ロイコトリエン受容体拮抗剤/気管支喘息治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2017/02/15
発売日
2017/06/16
薬価基準収載年月日
2017/06/16
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
41.20
規格単位
4mg1包
有効成分
1包中
日局 モンテルカストナトリウム4.16mg
(モンテルカストとして4mg)
製剤写真
剤形・形状
白色・細粒
識別コード
─ [本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
キプレス細粒4mg
杏林製薬
175.00
シングレア細粒4mg
MSD
176.50

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
4490026C1145
統一名収載医薬品コード
4490026C1013
YJコード
4490026C1145
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622558001(622616400)
一般名コード (※)
4490026C1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】モンテルカスト細粒4mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100包(10包×10)
4987813740605
04987813739258
14987813740602
813740605
1255805010101
14包(7包×2)
4987813740612
04987813739258
14987813740619
813740612
1255805010102
140包(7包×20)
4987813740629
04987813739258
14987813740626
813740629
1255805010103
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
気管支喘息
用法及び用量
通常,1歳以上6歳未満の小児にはモンテルカストとして4mg(本剤1包)を1日1回就寝前に経口投与する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
体重,年齢,症状等による用量調節をせず,全量を服用すること.
2.
光に不安定であるため,開封後直ちに(15分以内に)服用すること.(「適用上の注意」の項参照)
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験
モンテルカスト細粒4mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1包(モンテルカストとして4mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中モンテルカスト濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)

(表1参照)

画像

血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
薬物動態の表
表1
判定パラメータ
AUC0-24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
モンテルカスト細粒4mg「タナベ」 1716±369 259.177±35.069 1.6±0.3 5.53±0.83
標準製剤(細粒,4mg) 1841±403 267.231±41.383 1.7±0.6 5.40±0.83
(Mean±S.D., n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/04/18
新発売のお知らせ
2017/06/16
2017/06/16
2017/05/18
2017/02/15
販売名/包装変更のお知らせ
2018/07/03
その他のお知らせ
2019/03/19
2018/03/16
2018/03/16
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