セルトラリン錠50mg「タナベ」

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基本情報

販売名
セルトラリン錠50mg「タナベ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
871179
薬効分類名
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2015/08/17
発売日
2015/12/11
薬価基準収載年月日
2015/12/11
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
31.60
規格単位
50mg1錠
有効成分
1錠中
塩酸セルトラリン56mg(セルトラリンとして50mg)
製剤写真
剤形・形状
白色
フィルムコーティング錠(割線入り)
識別コード
セルトラリン50[本体]  ・ TS81[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ジェイゾロフト錠50mg
ファイザー
138.40

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
1179046F2016
YJコード
1179046F2156
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622446801(622611000)
一般名コード (※)
1179046F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】セルトラリン錠50mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813717997
04987813717492
14987813717994
813717997
1244687010101
500錠(10錠×50)PTP
4987813718000
04987813717492
14987813718007
813718000
1244687010102
140錠(14錠×10)PTP
4987813718017
04987813717508
14987813718014
813718017
1244687010201
500錠バラ
4987813718024
04987813717515
14987813718021
813718024
1244687010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
うつ病・うつ状態,パニック障害,外傷後ストレス障害
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
抗うつ剤の投与により,24歳以下の患者で,自殺念慮,自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため,本剤の投与にあたっては,リスクとベネフィットを考慮すること.(「その他の注意」の項参照)
2.
海外で実施された6~17歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある.本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること.(「小児等への投与」の項参照)
3.
外傷後ストレス障害の診断は,DSM等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し,基準を満たす場合にのみ投与すること.
※DSM:American Psychiatric Association(米国精神医学会)のDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(精神疾患の診断・統計マニュアル)
用法及び用量
通常,成人にはセルトラリンとして1日25mgを初期用量とし,1日100mgまで漸増し,1日1回経口投与する.なお,年齢,症状により1日100mgを超えない範囲で適宜増減する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の投与量は,予測される効果を十分に考慮し,必要最小限となるよう,患者ごとに慎重に観察しながら調節すること.
2.
外傷後ストレス障害患者においては,症状の経過を十分に観察し,本剤を漫然と投与しないよう,定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること.
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験 
<セルトラリン錠25mg「タナベ」>
セルトラリン錠25mg「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号)」に基づき,セルトラリン錠50mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた1)
<セルトラリン錠50mg「タナベ」>
セルトラリン錠50mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セルトラリンとして50mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中セルトラリン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
<セルトラリン錠100mg「タナベ」>
セルトラリン錠100mg「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号)」に基づき,セルトラリン錠50mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた1)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-72hr
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
セルトラリン錠50mg「タナベ」 375.19±147.09 14.2647±5.0685 5.90±0.79 24.93±3.27
標準製剤
(錠剤,50mg)
361.90±124.63 13.7968±4.5950 6.10±0.79 25.50±3.12
(Mean±S.D.,n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/07/09
2018/02/19
2016/01/15
新発売のお知らせ
2015/12/11
2015/12/11
2015/11/13
2015/08/17
販売名/包装変更のお知らせ
2019/12/01
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
2018/08/06
その他のお知らせ
2019/09/02
2019/09/02
2016/01/06
2015/08/17
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