ロサルヒド配合錠LD「タナベ」

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基本情報

販売名
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」
日本薬局方名
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠
日本標準商品分類番号
872149
薬効分類名
持続性ARB/利尿薬合剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2014/02/14
発売日
2014/06/20
薬価基準収載年月日
2014/06/20
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
27.50
規格単位
1錠
有効成分
1錠中 
日局 ロサルタンカリウム  50mg
日局 ヒドロクロロチアジド 12.5mg
製剤写真
剤形・形状
白色・フィルムコーティング錠
識別コード
TG150[本体]  ・ TG150[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
プレミネント配合錠LD
MSD
109.40

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
2149110F1015
YJコード
2149110F1252
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622335501(622617500)
一般名コード (※)
2149110F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ロサルタン50mg・ヒドロクロロチアジド配合錠

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813718291
04987813716617
14987813718298
813718291
1233551010101
500錠(10錠×50)PTP
4987813718307
04987813716617
14987813718304
813718307
1233551010102
56錠(14錠×4)PTP
4987813718314
04987813716624
14987813718311
813718314
1233551010201
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
高血圧症
効能又は効果に関連する使用上の注意
過度な血圧低下のおそれ等があり,本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと.
用法及び用量
成人には1日1回1錠(ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジドとして50mg/12.5mg又は100mg/12.5mg)を経口投与する.本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない.
用法及び用量に関連する使用上の注意
原則として,ロサルタンカリウム50mgで効果不十分な場合にロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジドとして50mg/12.5mgの投与を,ロサルタンカリウム100mg又はロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジドとして50mg/12.5mgで効果不十分な場合にロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジドとして100mg/12.5mgの投与を検討すること.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ロサルタンカリウムとして50mg,ヒドロクロロチアジドとして12.5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中カルボン酸体(ロサルタン活性代謝物)及び血漿中ヒドロクロロチアジド濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
また,ロサルヒド配合錠HD「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日改正薬食審査発0229第10号)」に基づき,ロサルヒド配合錠LD「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた.
画像
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」及びロサルヒド配合錠HD「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t 1/2
(hr)
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」 4328.253±1611.155 613.482±222.957 3.69±1.53 9.47±2.82
標準製剤(合剤,ロサルタンカリウム50mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg) 4714.639±1891.025 663.954±299.384 3.00±0.68 9.99±1.52
(Mean±S.D.,n=16)
  判定パラメータ
AUC0-36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t 1/2
(hr)
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」 405.945±131.639 68.974±23.827 2.63±1.09 8.20±1.90
標準製剤(合剤,ロサルタンカリウム50mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg) 428.175±127.832 73.757±23.062 2.19±0.57 8.14±2.09
(Mean±S.D.,n=16)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/09/24
2018/08/02
2016/02/16
2014/08/07
2014/06/20
安全性情報
2014/09/11
2014/09/11
新発売のお知らせ
2014/06/20
2014/06/20
販売中止・移管のお知らせ
2018/08/06
一部包装容量の販売中止に関する追加のご案内(在庫消尽について)
 <2017年3月16日案内の追加情報>
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
2017/03/16
一部包装容量の販売中止に関するご案内
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
販売名/包装変更のお知らせ
2019/09/04
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
2018/06/13
2017/02/03
2015/03/09
その他のお知らせ
2019/09/02
2019/09/02
2018/06/11
2018/06/01
2016/06/17
2014/06/20
2014/02/18
2014/02/14
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