パロキセチン錠10mg「タナベ」

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基本情報

販売名
パロキセチン錠10mg「タナベ」
日本薬局方名
パロキセチン塩酸塩錠
日本標準商品分類番号
871179
薬効分類名
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2012/02/15
発売日
2012/06/22
薬価基準収載年月日
2012/06/22
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
21.60
規格単位
10mg1錠
有効成分
1錠中
パロキセチン塩酸塩水和物11.38mg(パロキセチンとして10mg)
製剤写真
剤形・形状
白色
フィルムコーティング錠
識別コード
TG212/10[本体]  ・ TG212[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
パキシル錠10mg
GSK
75.80

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
1179041F1017
YJコード
1179041F1246
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622160901(622615500)
一般名コード (※)
1179041F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】パロキセチン錠10mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813708162
04987813708391
14987813708169
813708162
1216097010101
500錠(10錠×50)PTP
4987813708179
04987813708391
14987813708176
813708179
1216097010102
140錠(14錠×10)PTP
4987813708186
04987813708407
14987813708183
813708186
1216097010201
500錠バラ
4987813708193
04987813708414
14987813708190
813708193
1216097010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
うつ病・うつ状態
パニック障害
強迫性障害
社会不安障害
外傷後ストレス障害
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
抗うつ剤の投与により,24歳以下の患者で,自殺念慮,自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため,本剤の投与にあたっては,リスクとベネフィットを考慮すること.(「警告」及び「その他の注意」の項参照)
2.
社会不安障害及び外傷後ストレス障害の診断は,DSM*等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し,基準を満たす場合にのみ投与すること.
*DSM: American Psychiatric Association(米国精神医学会)のDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(精神疾患の診断・統計マニュアル)
用法及び用量
うつ病・うつ状態
通常,成人には1日1回夕食後,パロキセチンとして20~40mgを経口投与する.投与は1回10~20mgより開始し,原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する.なお,症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する.
パニック障害
通常,成人には1日1回夕食後,パロキセチンとして30mgを経口投与する.投与は1回10mgより開始し,原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する.なお,症状により1日30mgを超えない範囲で適宜増減する.
強迫性障害
通常,成人には1日1回夕食後,パロキセチンとして40mgを経口投与する.投与は1回20mgより開始し,原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する.なお,症状により1日50mgを超えない範囲で適宜増減する.
社会不安障害
通常,成人には1日1回夕食後,パロキセチンとして20mgを経口投与する.投与は1回10mgより開始し,原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する.なお,症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する.
外傷後ストレス障害
通常,成人には1日1回夕食後,パロキセチンとして20mgを経口投与する.投与は1回10~20mgより開始し,原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する.なお,症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の投与量は必要最小限となるよう,患者ごとに慎重に観察しながら調節すること.なお,肝障害及び高度の腎障害のある患者では,血中濃度が上昇することがあるので特に注意すること.
2.
外傷後ストレス障害患者においては,症状の経過を十分に観察し,本剤を漫然と投与しないよう,定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
パロキセチン錠10mg「タナベ」又はパロキセチン錠20mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(パロキセチンとして10mg又は20mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中パロキセチン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された2)
また,パロキセチン錠5mg「タナベ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)」に基づきパロキセチン錠10mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた.

<パロキセチン錠10mg「タナベ」>
画像

(表1参照)

<パロキセチン錠20mg「タナベ」>
画像

(表2参照)

血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
パロキセチン錠5mg「タナベ」,パロキセチン錠10mg「タナベ」及びパロキセチン錠20mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたパロキセチン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている3)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
表1
判定パラメータ
AUC0-72
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
パロキセチン錠10mg「タナベ」 34.084±17.917 1.976±1.168 5.35±0.88 14.75±2.86
標準製剤(錠剤,10mg) 31.823±13.907 1.860±1.135 5.60±1.05 14.93±2.54
(Mean±S.D., n=20)
表2
判定パラメータ
AUC0-72
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
パロキセチン錠20mg「タナベ」 129.548±70.296 7.077±3.984 5.46±1.05 13.77±1.82
標準製剤(錠剤,20mg) 129.250±94.533 7.368±5.939 5.54±1.51 14.95±2.57
(Mean±S.D., n=13)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2016/09/26
2014/09/17
2014/07/09
2013/06/05
新発売のお知らせ
2012/07/04
2012/06/22
2012/05/31
2012/05/24
販売名/包装変更のお知らせ
2016/09/05
2015/03/09
2014/11/25
2014/06/19
その他のお知らせ
2020/03/12
2020/03/12
2015/08/10
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