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パロキセチン錠10mg「タナベ」

基本情報

販売名	パロキセチン錠10mg「タナベ」	日本薬局方名	パロキセチン塩酸塩錠
日本標準商品分類番号	871179	薬効分類名	選択的セロトニン再取り込み阻害剤
製造販売元	ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	公的承認（再評価指定対象外）	長期投与上限日数	-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	無
承認日	2012/02/15	発売日	2012/06/22
薬価基準収載年月日	2012/06/22
貯法	室温保存	有効期間(使用期間)	（3年）
規制区分	劇薬処方箋医薬品	内用外用注射区分	内用
薬価	27.50
規格単位	10mg1錠
有効成分	1錠中パロキセチン塩酸塩水和物11.38mg（パロキセチンとして10mg）
製剤写真	製剤 10錠PTP 10錠PTP端部 14錠PTP 14錠PTP端部
剤形・形状	白色フィルムコーティング錠
識別コード	TG212/10[本体] ・ TG212[包装：オモテ] ・ ― [包装：ウラ]

先発品情報

先発製品名	先発会社名	先発薬価
パキシル錠10mg	GSK	78.80

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード	1179041F1246	統一名収載医薬品コード
YJコード	1179041F1246	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	622160901
一般名コード (※)	1179041F1ZZZ	一般名処方の記載例 (※)	【般】パロキセチン錠10mg

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
100錠（10錠×10）PTP	4987813708162	04987813708391	14987813708169	813708162	1216097010101
100錠（10錠×10）PTP	－			813708162	1216097010101
500錠（10錠×50）PTP	4987813708179	04987813708391	14987813708176	813708179	1216097010102
500錠（10錠×50）PTP	－			813708179	1216097010102
140錠（14錠×10）PTP	4987813708186	04987813708407	14987813708183	813708186	1216097010201
140錠（14錠×10）PTP	－			813708186	1216097010201
500錠バラ	4987813708193	04987813708414	14987813708190	813708193	1216097010301
500錠バラ	－			813708193	1216097010301

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

	うつ病・うつ状態
	パニック障害
	強迫性障害
	社会不安障害
	外傷後ストレス障害

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.	抗うつ剤の投与により，24歳以下の患者で，自殺念慮，自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため，本剤の投与にあたっては，リスクとベネフィットを考慮すること．（「警告」及び「その他の注意」の項参照）
2.	社会不安障害及び外傷後ストレス障害の診断は，DSM^等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し，基準を満たす場合にのみ投与すること． ^DSM: American Psychiatric Association（米国精神医学会）のDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders（精神疾患の診断・統計マニュアル）

用法及び用量

	うつ病・うつ状態通常，成人には1日1回夕食後，パロキセチンとして20～40mgを経口投与する．投与は1回10～20mgより開始し，原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する．なお，症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する．
	パニック障害通常，成人には1日1回夕食後，パロキセチンとして30mgを経口投与する．投与は1回10mgより開始し，原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する．なお，症状により1日30mgを超えない範囲で適宜増減する．
	強迫性障害通常，成人には1日1回夕食後，パロキセチンとして40mgを経口投与する．投与は1回20mgより開始し，原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する．なお，症状により1日50mgを超えない範囲で適宜増減する．
	社会不安障害通常，成人には1日1回夕食後，パロキセチンとして20mgを経口投与する．投与は1回10mgより開始し，原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する．なお，症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する．
	外傷後ストレス障害通常，成人には1日1回夕食後，パロキセチンとして20mgを経口投与する．投与は1回10～20mgより開始し，原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する．なお，症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する．

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.	本剤の投与量は必要最小限となるよう，患者ごとに慎重に観察しながら調節すること．なお，肝障害及び高度の腎障害のある患者では，血中濃度が上昇することがあるので特に注意すること．
2.	外傷後ストレス障害患者においては，症状の経過を十分に観察し，本剤を漫然と投与しないよう，定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること．

薬物動態

【薬物動態】

生物学的同等性試験
パロキセチン錠10mg「タナベ」又はパロキセチン錠20mg「タナベ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（パロキセチンとして10mg又は20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中パロキセチン濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.8）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された^2）．
また，パロキセチン錠5mg「タナベ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号）」に基づきパロキセチン錠10mg「タナベ」を標準製剤としたとき，溶出挙動が等しく，生物学的に同等とみなされた．

＜パロキセチン錠10mg「タナベ」＞

（表1参照）

＜パロキセチン錠20mg「タナベ」＞

（表2参照）

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

溶出挙動
パロキセチン錠5mg「タナベ」，パロキセチン錠10mg「タナベ」及びパロキセチン錠20mg「タナベ」は，日本薬局方医薬品各条に定められたパロキセチン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている³⁾．

薬物動態の表

【薬物動態の表】

表1

	判定パラメータ AUC_0-72 （ng・hr/mL）	判定パラメータ Cmax （ng/mL）	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ t_1/2 （hr）
パロキセチン錠10mg「タナベ」	34.084±17.917	1.976±1.168	5.35±0.88	14.75±2.86
標準製剤（錠剤，10mg）	31.823±13.907	1.860±1.135	5.60±1.05	14.93±2.54

（Mean±S.D., n＝20）

表2

	判定パラメータ AUC_0-72 （ng・hr/mL）	判定パラメータ Cmax （ng/mL）	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ t_1/2 （hr）
パロキセチン錠20mg「タナベ」	129.548±70.296	7.077±3.984	5.46±1.05	13.77±1.82
標準製剤（錠剤，20mg）	129.250±94.533	7.368±5.939	5.54±1.51	14.95±2.57

（Mean±S.D., n＝13）

添付文書		インタビューフォーム
くすりのしおり		患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材		Q&A
生物学的同等性に関わる資料		溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料		安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)		安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料		後発医薬品説明資料（案）
その他(配合変化試験等）

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2016/09/26	【使用上の注意】改訂のお知らせパロキセチン錠5mg･10mg･20mg「タナベ」
2014/09/17	【効能・効果】【用法・用量】追加及び【使用上の注意】等の改訂のお知らせパロキセチン錠5mg・10㎎・20mg「タナベ」
2014/07/09	【使用上の注意】改訂のお知らせパロキセチン錠5mg・10mg・20mg「タナベ」
2013/06/05	【使用上の注意】改訂のお知らせパロキセチン錠5mg・10㎎・20mg「タナベ」
新発売のお知らせ
2012/07/04	パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「タナベ」／新発売のご案内（包装・物流関連情報）
2012/06/22	平成24年6月発売品目一覧パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「タナベ」等
2012/05/31	近日発売のご案内（包装・物流関連情報）パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「タナベ」等
2012/05/24	平成24年6月収載予定品目一覧（パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「タナベ」等）
販売名/包装変更のお知らせ
2016/09/05	包装変更のご案内パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「タナベ」＜個装箱GS1コードの変動情報表示他＞
2015/03/09	住所表示変更ならびに包装変更のご案内＜JANコード表示削除・PTPシート等への新バーコード表示/デザイン変更他＞
2014/11/25	包装変更のご案内パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「タナベ」＜日本薬局方名の追記・個装箱含量表示の追加等＞
2014/06/19	包装変更のご案内パロキセチン錠10mg・20mg「タナベ」＜500錠バラ包装ラベル捺印方法変更＞
その他のお知らせ
2015/08/10	＜特約店様へのお知らせ＞第十六改正日本薬局方（第二追補）新規収載に伴う旧表示品の取扱いについて

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