アレギサール錠5mg

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基本情報

販売名
アレギサール錠5mg
日本薬局方名
ぺミロラストカリウム錠
日本標準商品分類番号
87449
薬効分類名
アレルギー性疾患治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当しない
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
-
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
1994/09/07
発売日
1994/12/13
薬価基準収載年月日
1994/12/09
貯法
遮光保存,室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
41.70
規格単位
5mg1錠
有効成分
1錠中
日局 ペミロラストカリウム 5mg
製剤写真
剤形・形状
微黄白色~帯黄白色
素錠(割線入り)
においなし・わずかに苦い
識別コード
記号227[本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
4490011F2028
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
4490011F2028
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
610406401
一般名コード (※)
4490011F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ペミロラストK錠5mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813705420
04987813753711
14987813705427
813705420
1095289050101
500錠(10錠×50)PTP
4987813705437
04987813753711
14987813705434
813705437
1095289050102
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
効能又は効果/用法及び用量
〈アレギサール錠5mg,アレギサール錠10mg〉
気管支喘息:

通常,成人にはペミロラストカリウムとして1回10mgを1日2回,朝食後及び夕食後(又は就寝前)に経口投与する.
小児においては,通常,下記の年齢別投与量を1回量とし,1日2回,朝食後及び夕食後(又は就寝前)に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.

用法及び用量の表

年齢 1回投与量
5歳以上11歳未満 ペミロラストカリウムとして 5mg
11歳以上 ペミロラストカリウムとして10mg
〈アレギサール錠 5 mg,アレギサール錠10mg〉
アレルギー性鼻炎:

通常,成人にはペミロラストカリウムとして1回5mgを1日2回,朝食後及び夕食後(又は就寝前)に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
〈アレギサールドライシロップ0.5%〉
気管支喘息:

通常,小児にはペミロラストカリウムとして1回0.2mg/kgを1日2回,朝食後及び就寝前に,用時溶解して経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
年齢別の標準投与量は,通常,下記の用量を1回量とし,1日2回朝食後及び就寝前に,用時溶解して経口投与する.

用法及び用量の表

年齢 ドライシロップ1回投与量
1歳以上5歳未満 0.5g(ペミロラストカリウムとして2.5mg)
5歳以上11歳未満 1.0g(ペミロラストカリウムとして5.0mg)
11歳以上 2.0g(ペミロラストカリウムとして10.0mg)
〈アレギサールドライシロップ0.5%〉
アレルギー性鼻炎:

通常,小児にはペミロラストカリウムとして1回0.1mg/kgを1日2回,朝食後及び就寝前に,用時溶解して経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
年齢別の標準投与量は,通常,下記の用量を1回量とし,1日2回朝食後及び就寝前に,用時溶解して経口投与する.

用法及び用量の表

年齢 ドライシロップ1回投与量
1歳以上5歳未満 0.25g(ペミロラストカリウムとして1.25mg)
5歳以上11歳未満 0.5g(ペミロラストカリウムとして2.5mg)
11歳以上 1.0g(ペミロラストカリウムとして5.0mg)
薬物動態
【薬物動態】
1.
血漿中濃度 
(1)
成人(錠剤)1)
健康成人3名にそれぞれペミロラストカリウムとして5及び10mg/bodyを空腹時単回経口投与したときの,血漿中濃度パラメータを示す.
(2)
小児(ドライシロップ剤)2)
気管支喘息児6名(7~13歳)にペミロラストカリウムとして0.2mg/kgを単回経口投与したときの,血漿中濃度パラメータを示す.
2.
代謝・排泄 
(1)
成人(錠剤)3)
健康成人3名にペミロラストカリウムとして10mgを空腹時単回経口投与し,尿中代謝物について検討したところ,大部分はグルクロン酸抱合体であった.尿中排泄は,投与後12時間までに71.6%,投与後24時間までに83.5%であった.
(2)
小児(ドライシロップ剤)2)
気管支喘息児3名にペミロラストカリウムとして0.2mg/kgを単回経口投与し,尿中代謝物について検討したところ,大部分はグルクロン酸抱合体であった.尿中排泄は,投与後12時間までに71.3%であった.
3.
生物学的同等性4)
健康成人12名を対象に,ペミロラストカリウム5mg錠,10mg錠及びドライシロップをペミロラストカリウムとして10mg単回経口投与し生物学的同等性試験を行った結果,3製剤間の生物学的利用性には差がないと判断された.
薬物動態の表
【薬物動態の表】
血漿中濃度:成人(錠剤)
投与量
(mg)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(h)
t1/2
(h)
AUC
(ng・h/mL)
5 416 1.0 4.31 2,279
10 723 1.7 4.74 5,020
血漿中濃度:小児(ドライシロップ剤)
投与量
(mg/kg)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(h)
t1/2
(h)
AUC
(ng・h/mL)
0.2 682 1.5 4.12 5,278

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

新発売のお知らせ
2011/04/01
販売中止・移管のお知らせ
2010/12/01
2010/12/01
2009/04/16
販売名/包装変更のお知らせ
2019/06/01
包装変更のご案内
<販売包装単位GS1コードに変動情報の追加 等>
【長期収載品】
アスパラカリウム錠300mg(バラ1000錠)・散50%・注10mEq
アスパラ注射液・配合錠、アスパラ-CA錠200
アスベリン錠10・20・散10%・シロップ0.5%/「調剤用」2%・ドライシロップ2%
アドナ錠10mg・30mg・散10%・注10mg・注(静脈用)25mg・50mg・100mg
アトロピン硫酸塩注0.5mg「タナベ」、アレギサール錠5mg・10mg・ドライシロップ0.5%
アロフト錠20mg、イノリン錠3mg・シロップ0.1%・吸入液0.5%
LH-RH注0.1mg「タナベ」、ガランターゼ散50%、注射用サイメリン50mg・100mg
セスデンカプセル30mg・注7.5mg、チウラジール50mg、チスタニン糖衣錠100mg
TRH0.5mg「タナベ」、ナイキサン錠100mg、ハイボン錠20mg・40mg・細粒10%・20%
ヒトCRH静注用100μg「タナベ」、ヒポクライン注射液1.2・2.4、ベストン糖衣錠(25mg)
ベラチン錠1mg・ドライシロップ小児用0.1%、メチエフ散10%・注40mg
2015/12/07
2015/03/09
2012/02/20
2010/12/01
2009/12/08
2009/08/17
2008/12/22
その他のお知らせ
2012/08/29
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