ピーエイ配合錠

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基本情報

販売名
ピーエイ配合錠
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
87118
薬効分類名
感冒剤
製造販売元
全星薬品工業(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
適合(オレンジブックNo22掲載)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2009/06/26
発売日
1994/07/08
薬価基準収載年月日
2009/09/25
貯法
遮光保存注),室温保存
注)光により着色することがあるので注意すること.
有効期間(使用期間)
(5年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
4.70
規格単位
1錠
有効成分
1錠中
サリチルアミド 135mg
日局 アセトアミノフェン 75mg
日局 無水カフェイン 30mg
プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 6.75mg
製剤写真
剤形・形状
白色~微黄白色・素錠
識別コード
ZE22[本体]  ・ ZE22/Y-ZP[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
PL配合顆粒
シオノギファーマ=塩野義
6.50

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
1180109F1034
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
1180109F1034
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620161401
一般名コード (※)
1180109F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】プロメタジン6.75mg等配合非ピリン系感冒剤

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813702047
04987813750147
14987813702044
813702047
1016147050104
1000錠(10錠×100)PTP
4987813702054
04987813750147
14987813702051
813702054
1016147050105
1000錠バラ
4987813702030
04987813750154
14987813702037
813702030
1016147050202
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
感冒もしくは上気道炎に伴う下記症状の改善及び緩和
鼻汁,鼻閉,咽・喉頭痛,頭痛,関節痛,筋肉痛,発熱
用法及び用量
通常,成人には1回2錠を1日4回経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験1)
ピーエイ配合錠と標準製剤を,クロスオーバー法によりピーエイ配合錠は2錠,標準製剤は1g(サリチルアミド270mg・アセトアミノフェン150mg・無水カフェイン60mg・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩13.5mg)健康成人男子(n=12)に絶食単回経口投与して各血漿中濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された.
画像
画像
画像
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動2)
ピーエイ配合錠は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたサリチルアミド135mg・アセトアミノフェン75mg・無水カフェイン30mg・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩6.75mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている.
薬物動態の表
【薬物動態の表】
    判定パラメータ 判定パラメータ 参考パラメータ 参考パラメータ
    AUC(0→24)
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
サリチルアミド ピーエイ配合錠 10.67±2.76a 5.05±0.71 0.92±0.42 1.13±0.39
サリチルアミド 標準製剤
(顆粒剤,1g)
10.30±2.18a 4.98±1.00 0.79±0.26 1.19±0.34
アセトアミノフェン ピーエイ配合錠 9.38±1.59 2.21±0.36 0.83±0.25 2.38±0.49
アセトアミノフェン 標準製剤
(顆粒剤,1g)
9.52±1.25 2.21±0.33 0.71±0.33 2.34±0.49
無水カフェイン ピーエイ配合錠 9.74±2.32 1.89±0.34 0.88±0.53 3.67±1.53
無水カフェイン 標準製剤
(顆粒剤,1g)
10.07±2.81 1.94±0.26 0.79±0.33 3.68±1.05
プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 ピーエイ配合錠 23.76±15.44b 2.72±1.57c 3.92±0.51 4.48±1.25
プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 標準製剤
(顆粒剤,1g)
23.51±12.80b 2.76±1.58c 3.92±0.67 5.38±1.23
a ; AUC(0→8) b ; (ng・hr/mL) c ; (ng/mL)
(Mean±S.D., n=12)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/07/09
2012/04/26
2012/03/23
2011/03/25
2008/08/12
安全性情報
2012/04/26
販売中止・移管のお知らせ
2018/08/06
一部包装容量の販売中止に関する追加のご案内(在庫消尽について)
 <2017年3月16日案内の追加情報>
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
2017/03/16
一部包装容量の販売中止に関するご案内
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
2010/05/25
販売名/包装変更のお知らせ
2018/09/25
2017/11/08
2016/11/21
2015/11/11
2015/07/02
2015/03/09
2012/01/30
2011/06/01
2011/02/26
2009/09/30
2009/08/28
2008/03/04
その他のお知らせ
2014/04/18
2009/08/26
2007/10/23
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