イトプリド塩酸塩錠50mg「タナベ」

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基本情報

販売名
イトプリド塩酸塩錠50mg「タナベ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
872399
薬効分類名
消化管運動賦活剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2008/03/13
発売日
2008/07/08
薬価基準収載年月日
2008/07/04
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
8.20
規格単位
50mg1錠
有効成分
1錠中
イトプリド塩酸塩 50mg
製剤写真
剤形・形状
白色・フィルムコーティング錠(割線入り)
識別コード
TG117/50[本体]  ・ TG117[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ガナトン錠50mg
マイランEPD=アステラス
14.80

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2399008F1136
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2399008F1136
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620007907
一般名コード (※)
2399008F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】イトプリド塩酸塩錠50mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813700098
04987813750468
14987813700095
813700098
1185010010101
500錠(10錠×50)PTP
4987813700104
04987813750468
14987813700101
813700104
1185010010102
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
慢性胃炎における消化器症状(腹部膨満感,上腹部痛,食欲不振,胸やけ,悪心,嘔吐)
用法及び用量
通常,成人にはイトプリド塩酸塩として1日150mgを3回に分けて食前に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜減量する.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
イトプリド塩酸塩錠50mg「タナベ」と標準製剤のそれぞれ1錠(イトプリド塩酸塩として50mg)を,クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血清中未変化体濃度を測定した.得られた薬物動態パラメータ(AUC0−24,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血清中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
イトプリド塩酸塩錠50mg「タナベ」は日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたイトプリド塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2β
(hr)
イトプリド塩酸塩錠50mg「タナベ」 657.4±290.3 208.8±78.8 0.8±0.3 3.1±0.8
標準製剤
(錠剤,50mg)
679.8±287.7 214.2±125.7 1.1±0.8 3.4±0.9
(Mean±S.D.,n=24)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

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