シベンゾリンコハク酸塩錠50mg「タナベ」

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基本情報

販売名
シベンゾリンコハク酸塩錠50mg「タナベ」
日本薬局方名
シベンゾリンコハク酸塩錠
日本標準商品分類番号
872129
薬効分類名
不整脈治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
満了日:2020年3月31日
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2007/03/15
発売日
2007/10/16
薬価基準収載年月日
2007/07/06
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
15.90
規格単位
50mg1錠
有効成分
1錠中
日局 シベンゾリンコハク酸塩 50mg
製剤写真
剤形・形状
フィルムコーティング錠
白色
識別コード
TG135(印字)[本体]  ・ TG135[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
シベノール錠50mg
トーアエイヨー=アステラス
30.00

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2129007F1055
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2129007F1055
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620005436
一般名コード (※)
2129007F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】シベンゾリンコハク酸塩錠50mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813701385
04987813750352
14987813701382
813701385
1179064020101
500錠(10錠×50)PTP
4987813701378
04987813750352
14987813701375
813701378
1179064020102
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか,又は無効の場合
頻脈性不整脈
用法及び用量
通常,成人にはシベンゾリンコハク酸塩として,1日300mgより投与をはじめ,効果が不十分な場合は450mgまで増量し,1日3回に分けて経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤は下記のとおり腎機能障害患者では血中濃度が持続するので,血清クレアチニン値(Scr)を指標とした障害の程度に応じ投与量を減じるなど用法・用量の調整をすること.なお,透析を必要とする腎不全患者には投与しないこと.(本剤は透析ではほとんど除去されない.)
○軽度~中等度障害例(Scr:1.3~2.9mg/dL):消失半減期が腎機能正常例に比し約1.5倍に延長する.
○高度障害例(Scr:3.0mg/dL以上):消失半減期が腎機能正常例に比し約3倍に延長する.
2.
高齢者では,肝・腎機能が低下していることが多く,また,体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすいので,少量(例えば1日150mg)から開始するなど投与量に十分に注意し,慎重に観察しながら投与すること.(「高齢者への投与」の項参照)
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
シベンゾリンコハク酸塩錠50mg「タナベ」及びシベンゾリンコハク酸塩錠100mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(シベンゾリンコハク酸塩として50mg,又はシベンゾリンコハク酸塩として100mg)健康成人男性に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について,90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された.1)
<シベンゾリンコハク酸塩錠50mg「タナベ」>
画像
画像
<シベンゾリンコハク酸塩錠100mg「タナベ」>
画像
画像
血漿中濃度ならびにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
シベンゾリンコハク酸塩錠50mg「タナベ」及びシベンゾリンコハク酸塩錠100mg「タナベ」は,日本薬局方各条に定められたシベンゾリンコハク酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている.2)
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/07/09
2015/12/01
2012/10/01
2012/03/23
2009/12/07
2009/08/21
安全性情報
2012/07/30
新発売のお知らせ
2007/10/16
販売中止・移管のお知らせ
2019/11/28
2019/01/23
販売名/包装変更のお知らせ
2018/06/13
2017/04/26
2014/09/19
2008/03/04
その他のお知らせ
2018/06/01
2011/09/09
2009/08/26
2009/06/08
2007/10/23
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