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クラリスロマイシン錠小児用50mg「TCK」

基本情報

販売名	クラリスロマイシン錠小児用50mg「TCK」	日本薬局方名	クラリスロマイシン錠
日本標準商品分類番号	876149	薬効分類名	マクロライド系抗生物質製剤
製造販売元	辰巳化学(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	公的承認（再評価指定対象外）	長期投与上限日数	-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	無
承認日	2006/03/15	発売日	2006/07/07
薬価基準収載年月日	2006/07/07
貯法	室温保存	有効期間(使用期間)	（3年）
規制区分	処方箋医薬品	内用外用注射区分	内用
薬価	15.70
規格単位	50mg1錠
有効成分	1錠中日局　クラリスロマイシン　50mg（力価）
製剤写真	製剤 10錠PTP 10錠PTP端部
剤形・形状	白色フィルムコート錠
識別コード	Tu605[本体] ・ Tu605[包装：オモテ] ・ Tu605[包装：ウラ]

先発品情報

先発製品名	先発薬価
クラリシッド錠50mg小児用	39.40
クラリス錠50小児用	37.90

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード		統一名収載医薬品コード	6149003F1015
YJコード	6149003F1236	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	62740701（622746100）
一般名コード (※)	6149003F1ZZZ	一般名処方の記載例 (※)	【般】クラリスロマイシン錠50mg

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
100錠（10錠×10）PTP	4987813800330	04987124903829	14987813800337	813800330	1174076050201
100錠（10錠×10）PTP	－			813800330	1174076050201

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

効能又は効果／用法及び用量

一般感染症

	＜適応菌種＞本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ属、百日咳菌、カンピロバクター属、クラミジア属、マイコプラズマ属
	＜適応症＞ ●表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症 ●外傷・熱傷及び手術創等の二次感染 ●咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染 ●感染性腸炎 ●中耳炎、副鼻腔炎 ●猩紅熱 ●百日咳

後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）症

	＜適応菌種＞本剤に感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）
	＜適応症＞後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）症

効能又は効果に関連する使用上の注意

**咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」^1）を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法及び用量

1.	一般感染症通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1ｋｇあたり10～15ｍｇ（力価）を2～3回に分けて経口投与する。レジオネラ肺炎に対しては、1日体重1ｋｇあたり15ｍｇ（力価）を2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.	後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）症通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1ｋｇあたり15ｍｇ（力価）を2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.	本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2.	一般感染症において、小児の1日投与量は成人の標準用量（1日400ｍｇ）を上限とすること。
3.	免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1日400ｍｇ分2投与することにより、通常2～5日で症状は改善に向う。症状が軽快しても投与は2～3週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に2～3週間投与を継続し症状を観察する必要がある。なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が必要である。
4.	後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドライン^2）等を参考に併用療法を行うこと。
5.	後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症の治療に用いる場合、臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである。

薬物動態

【薬物動態】

*生物学的同等性試験
クラリスロマイシン錠小児用50ｍｇ「ＴＣＫ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠〔クラリスロマイシン50ｍｇ（力価）〕健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃ_ｍａｘ）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（0.80）～ｌｏｇ（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。^4）


	血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃ_ｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

*溶出挙動
クラリスロマイシン錠小児用50ｍｇ「ＴＣＫ」は、日本薬局方医薬品各条に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。^5）

薬物動態の表

【薬物動態の表】

薬物動態パラメータ

	判定パラメータ	判定パラメータ	参考パラメータ	参考パラメータ
	ＡＵＣ_{０→１２ｈｒ}（ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ）	Ｃ_ｍａｘ（ｎｇ／ｍＬ）	Ｔ_ｍａｘ（ｈｒ）	Ｔ_１／２（ｈｒ）
クラリスロマイシン錠小児用50ｍｇ「ＴＣＫ」	７９４.９１±２４４.６４	１３９.２０±４４.７５	１.６０±０.５０	３.９５±０.７０
標準製剤〔錠剤、50ｍｇ（力価）〕	８０９.０２±２２０.４９	１４６.４４±４１.７８	１.６８±０.４９	４.１５±０.９２

（Mean±S.D.，n=20）

添付文書		インタビューフォーム
くすりのしおり	邦文英文	患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材		Q&A
生物学的同等性に関わる資料		溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料		安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)		安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料		後発医薬品説明資料（案）
その他(配合変化試験等）

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2020/09/15	抗微生物薬の【使用上の注意】改訂のお知らせアジスロマイシン細粒10％小児用「KN」クラリスロマイシン錠小児用50mg「TCK」（新販売名品）クラリスロマイシン錠200mg「タナベ」トスフロキサシン塩酸塩錠75mg・150mg「タナベ」メロペネム点滴静注用0.25g・0.5g「タナベ」
2020/09/15	抗微生物薬の【使用上の注意】改訂のお知らせアジスロマイシン細粒10％小児用「KN」クラリスロマイシン錠小児用50mg「TCK」（新販売名品）クラリスロマイシン錠200mg「タナベ」トスフロキサシン塩酸塩錠75mg・150mg「タナベ」メロペネム点滴静注用0.25g・0.5g「タナベ」
2019/11/11	【使用上の注意】改訂のお知らせクラリスロマイシン錠50小児用「TCK」
2018/05/15	抗微生物薬の【使用上の注意】改訂のお知らせクラリスロマイシン錠200mg「タナベ」クラリスロマイシン錠50小児用「TCK」レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」メロペネム点滴静注用0.25g・0.5g「タナベ」
2017/10/23	【使用上の注意】改訂のお知らせクラリスロマイシン錠50小児用「TCK」
2015/12/01	使用上の注意】改訂のお知らせクラリスロマイシン錠50mg小児用「TCK」
2015/04/01	【使用上の注意】改訂のお知らせクラリスロマイシン錠50小児用「TCK」
新発売のお知らせ
2014/04/07	新発売のご案内（包装・物流関連情報）クラリスロマイシン錠50小児用「TCK」プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg・05mg「TCK」ロラタジン錠10mg「TCK」
販売名/包装変更のお知らせ
2020/11/02	販売名変更等のご案内旧販売名：クラリスロマイシン錠50小児用｢TCK｣新販売名：クラリスロマイシン錠小児用50mg｢TCK｣
2019/07/03	包装変更のご案内クラリスロマイシン錠50小児用「TCK」＜PTPシートのデザイン変更等＞
2016/04/26	包装変更のご案内クラリスロマイシン錠50小児用「TCK」＜PTPシートの調剤単位コード表示・個装箱GS1コードの変動情報表示＞
2015/03/09	住所表示変更ならびに包装変更のご案内＜JANコード表示削除・PTPシート等への新バーコード表示/デザイン変更他＞
その他のお知らせ
2020/03/12	｢薬価基準収載医薬品コード｣変更のお知らせ（医療機関様用）カルベジロール錠1.25mg・2.5mg・10mg｢タナベ｣カルボシステイン錠250mg｢テバ｣クラリスロマイシン錠50小児用｢TCK｣クラリスロマイシン錠200mg｢タナベ｣テルビナフィン錠125mg｢タナベ｣ドキサゾシン錠0.5mg・1mg｢タナベ｣ニコランジル錠5mg｢トーワ｣ニザチジンカプセル75mg・150mg｢タナベ｣ニトログリセリンテープ27mg｢トーワ｣パロキセチン錠10mg｢タナベ｣ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg・50mg｢タナベ｣ベニジピン塩酸塩錠2mg・4mg｢タナベ｣ポビドリンパスタ軟膏
2020/03/12	｢薬価基準収載医薬品コード｣変更のお知らせ（特約店様用）カルベジロール錠1.25mg・2.5mg・10mg｢タナベ｣カルボシステイン錠250mg｢テバ｣クラリスロマイシン錠50小児用｢TCK｣クラリスロマイシン錠200mg｢タナベ｣テルビナフィン錠125mg｢タナベ｣ドキサゾシン錠0.5mg・1mg｢タナベ｣ニコランジル錠5mg｢トーワ｣ニザチジンカプセル75mg・150mg｢タナベ｣ニトログリセリンテープ27mg｢トーワ｣パロキセチン錠10mg｢タナベ｣ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg・50mg｢タナベ｣ベニジピン塩酸塩錠2mg・4mg｢タナベ｣ポビドリンパスタ軟膏

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