ラベプラゾールNa錠20mg「ニプロ」

Excelダウンロード

基本情報

販売名
ラベプラゾールNa錠20mg「ニプロ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
872329
薬効分類名
プロトンポンプ阻害剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2019/12/11
発売日
2019/12/23
薬価基準収載年月日
2019/12/13
貯法
気密容器、室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
94.30
規格単位
20mg1錠
有効成分
1錠中
ラベプラゾールナトリウム 20mg
製剤写真
剤形・形状
淡黄色・腸溶フィルムコーティング錠
識別コード
NP-R20[本体]  ・ NP-R20[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
パリエット錠20mg
エーザイ=EAファーマ
169.20

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2329028F2305
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2329028F2305
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622702101
一般名コード (※)
 
一般名処方の記載例 (※)
 

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987190511201
04987190696601
14987190511208
190511201
1270211010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。
用法及び用量
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
逆流性食道炎
逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の治療において、病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる。
2.
逆流性食道炎の治療において、病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる(再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く)。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間投与する場合は、内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒していないことを確認すること。なお、本剤1回20mgの1日2回投与は、内視鏡検査で重度の粘膜傷害を確認した場合に限る。
薬物動態
【薬物動態】
〈生物学的同等性試験〉1)
ラベプラゾールNa錠20mg「ニプロ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ラベプラゾールナトリウムとして20mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
画像
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC(0→10)
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
T1/2
(hr)
ラベプラゾールNa錠20mg「ニプロ」 861.9±264.8 501.6±162.5 2.8±0.7 1.0±0.2
標準製剤
(錠剤、20mg)
853.3±310.6 545.6±220.9 3.5±0.7 0.9±0.1
(Mean±S.D.,n=29)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • word
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

新発売のお知らせ
2019/12/13
2019/12/02
その他のお知らせ
2019/10/18
Copyright © 2017 NIPRO ES PHARMA. All Rights Reserved.