ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「タナベ」

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基本情報

販売名
ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「タナベ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
87449
薬効分類名
選択的ヒスタミンH1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
-
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2016/08/15
発売日
2018/03/01
薬価基準収載年月日
2017/12/08
貯法
室温保存
開封後は湿気を避けて保存のこと
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
18.40
規格単位
10mg1錠
有効成分
1錠中
日局 ベポタスチンベシル酸塩 10mg
製剤写真
剤形・形状
白色・素錠(口腔内崩壊錠)
識別コード
ベポタスチン OD10 タナベ[本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
タリオンOD錠10mg
田辺三菱
38.70

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
4490022F4037
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
4490022F4037
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622604701
一般名コード (※)
4490022F4ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ベポタスチンベシル酸塩口腔内崩壊錠10mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987190510808
04987190689801
14987190510805
190510808
1260472010101
500錠(10錠×50)PTP
4987190510815
04987190689801
14987190510812
190510815
1260472010102
1000錠(10錠×100)PTP
4987190510822
04987190689801
14987190510829
190510822
1260472010103
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
*<成人>
アレルギー性鼻炎,蕁麻疹,皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎,痒疹,皮膚そう痒症)
*<小児>
アレルギー性鼻炎,蕁麻疹,皮膚疾患(湿疹・皮膚炎,皮膚そう痒症)に伴うそう痒
用法及び用量
*<成人>
通常,成人にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
*<小児>
通常,7歳以上の小児にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ(水なし)でも服用可能であるが,口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため,崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと.
薬物動態
【薬物動態】
1.
血漿中濃度 
<成人>
ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「タナベ」とベポタスチンベシル酸塩錠10mg「タナベ」〔普通錠〕を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠健康成人男子に絶食単回投与して,血漿中ベポタスチン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメーター(AUC,Cmax)について、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両製剤の生物学的同等性が確認された.

(表1参照)

画像

健康成人男子にベポタスチンベシル酸塩20mg〔普通錠〕を1日2回7日間反復投与した時,蓄積性は認められず,投与開始2日目には血漿中濃度推移はほぼ定常状態に達した(最終投与後のCmax=138.4±23.4ng/mL,平均値±標準偏差,n=6).血漿中ベポタスチン濃度に及ぼす食事の影響はほとんど認められなかった2,3)
*<小児〔普通錠〕>4)
7~15歳の小児通年性アレルギー性鼻炎患者及び小児アトピー性皮膚炎患者にベポタスチンベシル酸塩10mgを1日2回2週間反復投与した時の投与後1~3時間及び投与後9~11時間の血漿中ベポタスチン濃度は以下の通りである.

(表2参照)
2.
代謝・排泄〔普通錠〕
血漿及び尿中に代謝物はほとんど認められず,投与後24時間までに投与量の75~90%が未変化体(ベポタスチン)として尿中に排泄された.
3.
血漿蛋白結合率〔普通錠〕
健康成人男子にベポタスチンベシル酸塩10mgを単回経口投与したときの投与1及び2時間後の血漿蛋白結合率は55.9及び55.0%であった.
4.
腎機能障害患者での血漿中濃度5)〔普通錠〕
腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス6~70mL/min)にベポタスチンベシル酸塩5mgを単回経口投与した場合,腎機能正常者に比べ腎機能低下に伴い最高血漿中濃度は若干の上昇がみられ,AUCは明らかに上昇した.腎機能障害患者に反復経口投与したときの定常状態における最高血漿中濃度は腎機能正常者に比べ1.2~1.8倍に増加することが予測された.

(表3参照)
5.
高齢者での血漿中濃度6)〔普通錠〕
高齢者(クレアチニンクリアランス61.7~126.7mL/min)にベポタスチンベシル酸塩10mgを1日2回3日間反復経口投与したときの最終投与後の最高血漿中濃度は103.8±13.2ng/mL(平均値±標準偏差,n=10)であった.
薬物動態の表
表1
投与製剤 Tmax
(hr)
Cmax
(ng/mL)
AUC0-10hr
(ng・hr/mL)
t1/2
(hr)
OD錠10mg 1.0±0.4 98.1±24.2 369.4±58.5 2.5±0.3
普通錠10mg 1.1±0.4 91.1±16.5 351.9±48.1 2.4±0.3
(平均値±標準偏差,n=21)
(水で服用)
表2
  通年性アレルギー性
鼻炎患者
C1-3hr
通年性アレルギー性
鼻炎患者
C9-11hr
アトピー性
皮膚炎患者
C9-11hr
平均値±標準偏差
(例数)
92.0±56.1
(62)
8.2±4.0
(43)
8.3±4.1
(106)
(ng/mL)
表3
腎機能障害患者の分類
(クレアチニンクリアランス)
Tmax
(hr)
Cmax
(ng/mL)
t1/2
(hr)
AUC0-∞
(ng・hr/mL)
腎機能正常者(n=5)
(>70mL/min)
1.2±0.4 55.1±16.8 2.9±0.5 241.1±50.6
軽度腎機能障害患者(n=5)
(51~70mL/min)
1.0±0.0 61.0±10.8 3.1±0.6 304.0±61.7
中等度又は高度腎機能障害患者(n=6)
(6~50mL/min)
3.3±1.0 66.3±7.7 8.5±3.6 969.1±398.3
(平均値±標準偏差)

関連資料

添付文書
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インタビューフォーム
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くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
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患者さん向け資材
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Q&A
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生物学的同等性に関わる資料
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
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割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
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その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/11/06
安全性情報
2019/11/14
2018/04/04
2018/03/01
新発売のお知らせ
2018/02/08
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2019/11/06
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