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ベポタスチンベシル酸塩錠5mg「タナベ」

基本情報

販売名	ベポタスチンベシル酸塩錠5mg「タナベ」	日本薬局方名	ベポタスチンベシル酸塩錠
日本標準商品分類番号	87449	薬効分類名	選択的ヒスタミンH₁受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
製造販売元	ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	-	長期投与上限日数	-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	無
承認日	2016/08/15	発売日	2018/03/01
薬価基準収載年月日	2017/12/08
貯法	室温保存開封後は湿気を避けて保存のこと	有効期間(使用期間)	（3年6ヵ月）
規制区分		内用外用注射区分	内用
薬価	14.80
規格単位	5mg1錠
有効成分	1錠中日局　ベポタスチンベシル酸塩 5mg
製剤写真	錠剤 10錠PTP 10錠PTP端部
剤形・形状	白色・フィルムコーティング錠
識別コード	ベポタスチン 5 タナベ[本体] ・ ─ [包装：オモテ] ・ ― [包装：ウラ]

先発品情報

先発製品名	先発会社名	先発薬価
タリオン錠5mg	田辺三菱	31.90

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード	4490022F1046	統一名収載医薬品コード
YJコード	4490022F1046	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	622604801
一般名コード (※)	4490022F1ZZZ	一般名処方の記載例 (※)	【般】ベポタスチンベシル酸塩錠5mg

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
100錠（10錠×10）PTP	4987190510501	04987190689504	14987190510508	190510501	1260489010101
100錠（10錠×10）PTP	－			190510501	1260489010101

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

*＜成人＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎，痒疹，皮膚そう痒症)

*＜小児＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚疾患(湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症)に伴うそう痒

用法及び用量

	*＜成人＞通常，成人にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．
	*＜小児＞通常，7歳以上の小児にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する．

薬物動態

【薬物動態】

血漿中濃度^2,3)　

＜成人＞
健康成人男子にベポタスチンベシル酸塩2.5～40mgを単回経口投与した時のベポタスチンの薬物速度論的パラメータは以下の通りである．

(表1参照)

20mg1日2回7日間の反復投与によっても蓄積性は認められず，投与開始2日目には血漿中濃度推移はほぼ定常状態に達した(最終投与後のCmax＝138.4±9.6ng/mL，平均値±標準誤差，n＝6)．血漿中ベポタスチン濃度に及ぼす食事の影響はほとんど認められなかった．

*＜小児＞⁴⁾
7～15歳の小児通年性アレルギー性鼻炎患者及び小児アトピー性皮膚炎患者にベポタスチンベシル酸塩10mgを1日2回2週間反復投与した時の投与後1～3時間及び投与後9～11時間の血漿中ベポタスチン濃度は以下の通りである．

(表2参照)

代謝・排泄
血漿及び尿中に代謝物はほとんど認められず，投与後24時間までに投与量の75～90％が未変化体(ベポタスチン)として尿中に排泄された．

血漿蛋白結合率
健康成人男子に10mgを単回経口投与したときの投与1及び2時間後の血漿蛋白結合率は55.9及び55.0％であった．

腎機能障害患者での血漿中濃度⁵⁾
腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス6～70mL/min)にベポタスチンベシル酸塩5mgを単回経口投与した場合，腎機能正常者に比べ腎機能低下に伴い最高血漿中濃度は若干の上昇がみられ，AUCは明らかに上昇した．腎機能障害患者に反復経口投与したときの定常状態における最高血漿中濃度は腎機能正常者に比べ1.2～1.8倍に増加することが予測された．

(表3参照)

高齢者での血漿中濃度⁶⁾
高齢者(クレアチニンクリアランス61.7～126.7mL/min)にベポタスチンベシル酸塩10mgを1日2回3日間反復経口投与したときの最終投与後の最高血漿中濃度は103.8±13.2ng/mL(平均値±標準偏差，n＝10)であった．

薬物動態の表

表1

投与量 (mg)	Tmax (hr)	Cmax (ng/mL)	AUC_0-∞ (ng・hr/mL)	t_1/2 (hr)
2.5	0.8±0.1	22.4±2.1	113.7±7.0	3.3±0.3
5	1.2±0.2	46.2±4.0	203.6±6.7	2.5±0.1
10	1.2±0.2	101.3±3.5	438.6±29.1	2.4±0.1
20	1.5±0.3	199.5±13.1	879.7±60.6	2.3±0.1
40	1.6±0.3	393.6±23.7	1916.4±81.1	2.9±0.2

(平均値±標準誤差，n＝6)

表2

	通年性アレルギー性鼻炎患者 C_1-3hr	通年性アレルギー性鼻炎患者 C_9-11hr	アトピー性皮膚炎患者 C_9-11hr
平均値±標準偏差 (例数)	92.0±56.1 (62)	8.2±4.0 (43)	8.3±4.1 (106)

(ng/mL)

表3

腎機能障害患者の分類 (クレアチニンクリアランス)	Tmax (hr)	Cmax (ng/mL)	t_1/2 (hr)	AUC_0-∞ (ng・hr/mL)
腎機能正常者(n=5) (＞70mL/min)	1.2±0.4	55.1±16.8	2.9±0.5	241.1±50.6
軽度腎機能障害患者(n=5) (51～70mL/min)	1.0±0.0	61.0±10.8	3.1±0.6	304.0±61.7
中等度又は高度腎機能障害患者(n=6) (6～50mL/min)	3.3±1.0	66.3±7.7	8.5±3.6	969.1±398.3

(平均値±標準偏差)

添付文書		インタビューフォーム
くすりのしおり	邦文英文	患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材		Q&A
生物学的同等性に関わる資料		溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料		安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)		安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料		後発医薬品説明資料（案）
その他(配合変化試験等）

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/11/06	添付文書改訂のお知らせ【効能・効果】【用法・用量】追加及び【使用上の注意】等の改訂ベポタスチンベシル酸塩錠5mg・10mg「タナベ」ベポタスチンベシル酸塩OD錠5mg・10mg「タナベ」
安全性情報
2019/11/14	【医薬品リスク管理計画（RMP）】ベポタスチンベシル酸塩錠5mg・10mg「タナベ」ベポタスチンベシル酸塩OD錠5mg・10mg「タナベ」
2018/04/04	【販売名類似による取り違え注意のお願い】（再掲）「ベポタスチンベシル酸塩とベタヒスチンメシル酸塩」取り違え注意のお願い
2018/03/01	【販売名類似による取り違え注意のお願い】「ベポタスチンベシル酸塩とベタヒスチンメシル酸塩」取り違え注意のお願い
新発売のお知らせ
2018/02/08	新発売のご案内【販売=ニプロ】ベポタスチンベシル酸塩錠5mg･10mg「タナベ」ベポタスチンベシル酸塩OD錠5mg･10mg「タナベ」
2017/12/08	平成29年12月薬価収載・発売品一覧＜平成30年3月1日発売；製造販売＞　ベポタスチンベシル酸塩錠・OD錠「タナベ」＜薬価収載同日発売；プロモーション提携品＞　イルベサルタン錠「ニプロ」　オルメサルタン錠・OD錠「ニプロ」　ロスバスタチン錠「ニプロ」　アダパレンゲル・クリーム「ニプロ」　シプロフロキサシン点滴静注液400mg「ニプロ」（規格追加）
その他のお知らせ
2019/11/06	【効能・効果】、【用法・用量】の一部変更承認取得のご案内（効能追加のお知らせ）ベポタスチンベシル酸塩錠5mg・10「タナベ」ベポタスチンベシル酸塩OD錠5mg・10「タナベ」

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