注射用サイメリン100mg

Excelダウンロード

基本情報

販売名
注射用サイメリン100mg
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
874219
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当しない
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
-
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
1987/01/12
発売日
1987/07/07
薬価基準収載年月日
1987/05/28
貯法
遮光保存,10℃以下に保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
注射
薬価
21586
規格単位
100mg1瓶
有効成分
1瓶中
ラニムスチン 100mg
製剤写真
剤形・形状
淡黄色の結晶又は結晶性の固形物の注射剤
識別コード
─ [本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
4219402D2024
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
4219402D2024
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
644210066
一般名コード (※)
 
一般名処方の記載例 (※)
 

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
1瓶(バイアル)
4987813740896
04987813740742
14987813740893
813740896
1090529040101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
膠芽腫,骨髄腫,悪性リンパ腫,慢性骨髄性白血病,真性多血症,本態性血小板増多症
用法及び用量
通常,下記用量を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液100~250mLに溶解し,30~90分で点滴静注するか,又は10~20mLに溶解し,ゆっくり(30~60秒)静脈内に投与する.
ラニムスチンとして1回投与量は50~90mg/m2とし,次回の投与は血液所見の推移にしたがって6~8週後に行う.悪性リンパ腫のうち成人T細胞白血病リンパ腫に対して他の抗悪性腫瘍剤と本剤を併用する場合は,投与間隔は4週間以上とする.
なお,患者の状態により適宜増減する.
薬物動態
【薬物動態】
1.
脳腫瘍患者における薬物動態1)
脳腫瘍患者6例(悪性グリオーマ3例,転移性脳腫瘍3例)にラニムスチン150mg(2.34~3.75mg/kg)を静注後,血液,髄液,脳腫瘍組織及び尿を採取し,高速液体クロマトグラフィにて測定した結果を以下に示す.
(1)
血中濃度
血中濃度は投与5 分後に9.1μg/mLを示し,その後二相性に推移した.α相の半減期は4.4分(n=5),β相の半減期は41.0分(n=6)であった.
画像
(2)
髄液中濃度
転移性脳腫瘍2例の髄液中濃度を測定した結果,投与5分後から移行が認められた.投与40分後には,それぞれ0.36,0.40μg/mLを認めた.
(3)
脳腫瘍組織内濃度
悪性グリオーマ患者(3例)では10分で最高濃度2.38μg/g,転移性脳腫瘍患者(3例)では20分で最高濃度3.31μg/gを認め,投与後30~50分にわたり腫瘍/血液比は1以上を示した.
(4)
尿中濃度
投与5 分後に83.6μg/mL,15分後に85.0μg/mLの尿中濃度を認め,以後次第に減少し120分後には21.6μg/mLとなった(n=6).
2.
〈参考〉動物における分布,排泄2,3)
ラットに14Cで標識したラニムスチン(Chloroethyl-14C-標識体,Glucose-14C-標識体)を静脈内投与した場合の薬物動態を以下に示す.
(1)
分布
両標識体とも,投与3時間後では腎,肝,腸などに多く分布し,以後,Chloroethyl-14C-標識体は腎,胸腺,肝,膵に,Glucose-14C-標識体は腎,筋肉,骨髄,脾,血液に多く分布した.腫瘍組織内濃度は,投与15分及び1時間後に血漿中の1.4~1.8倍を示し,腫瘍外縁部に多く分布した.
血漿中の未変化体(Glucose-14C-標識体)の割合は,投与15分後,6%以下と少なく,胸腺,腫瘍組織及び睾丸における未変化体の割合は,それぞれ69.3%,44.1%,35.9%と高かった.
(2)
排泄
14C-標識体1mg/kg投与後96時間までの尿中,糞中及び48時間までの呼気中排泄率(% of dose)を表に示す.
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  Chloroethyl-14C-標識体 Glucose-14C-標識体
尿中 71.7 78.7
糞中 5.1 13.6
呼気中 15.6 1.1

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2015/08/24
2014/12/18
販売名/包装変更のお知らせ
2019/06/01
包装変更のご案内
<販売包装単位GS1コードに変動情報の追加 等>
【長期収載品】
アスパラカリウム錠300mg(バラ1000錠)・散50%・注10mEq
アスパラ注射液・配合錠、アスパラ-CA錠200
アスベリン錠10・20・散10%・シロップ0.5%/「調剤用」2%・ドライシロップ2%
アドナ錠10mg・30mg・散10%・注10mg・注(静脈用)25mg・50mg・100mg
アトロピン硫酸塩注0.5mg「タナベ」、アレギサール錠5mg・10mg・ドライシロップ0.5%
アロフト錠20mg、イノリン錠3mg・シロップ0.1%・吸入液0.5%
LH-RH注0.1mg「タナベ」、ガランターゼ散50%、注射用サイメリン50mg・100mg
セスデンカプセル30mg・注7.5mg、チウラジール50mg、チスタニン糖衣錠100mg
TRH0.5mg「タナベ」、ナイキサン錠100mg、ハイボン錠20mg・40mg・細粒10%・20%
ヒトCRH静注用100μg「タナベ」、ヒポクライン注射液1.2・2.4、ベストン糖衣錠(25mg)
ベラチン錠1mg・ドライシロップ小児用0.1%、メチエフ散10%・注40mg
2015/03/09
2009/08/17
2008/05/21
Copyright © 2017 NIPRO ES PHARMA. All Rights Reserved.