ニコランジル錠5mg「トーワ」

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基本情報

販売名
ニコランジル錠5mg「トーワ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
872171
薬効分類名
狭心症治療剤
製造販売元
東和薬品(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
適合(オレンジブックNo11掲載)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2017/02/03
発売日
2017/06/16
薬価基準収載年月日
2017/06/16
貯法
室温保存,湿気を避けて保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
5.90
規格単位
5mg1錠
有効成分
1錠中
日局 ニコランジル 5mg
製剤写真
剤形・形状
白色・素錠(割線入り)
識別コード
Tw/117[本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ Tw117[包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
シグマート錠5mg
中外
13.80

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2171017F2172
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2171017F2172
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620325301
一般名コード (※)
2171017F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ニコランジル錠5mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813740377
04987813740407
14987813740374
813740377
1032536050103
1000錠(10錠×100)PTP
4987813740384
04987813740407
14987813740381
813740384
1032536050104
1000錠バラ
4987813740391
04987813740414
14987813740398
813740391
1032536050202
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能・効果】
狭心症
用法・用量
ニコランジルとして,通常,成人1日量15mgを3回に分割経口投与する.
なお,症状により適宜増減する.
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験
試験製剤(ニコランジル錠5mg「トーワ」(新製法))と標準製剤(ニコランジル錠5mg「トーワ」(旧製法))を,クロスオーバー法によりそれぞれ1 錠(ニコランジルとして5 mg)健康成人男子(n=16)に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
画像
溶出挙動
ニコランジル錠5mg「トーワ」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたニコランジル錠の溶出規格に適合していることが確認されている 2)
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

新発売のお知らせ
2017/06/16
2017/02/15
販売中止・移管のお知らせ
2018/02/03
販売名/包装変更のお知らせ
2017/06/29
2017/06/16
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