アロプリノール錠100mg「タナベ」

Excelダウンロード

基本情報

販売名
アロプリノール錠100mg「タナベ」
日本薬局方名
アロプリノール錠
日本標準商品分類番号
873943
薬効分類名
高尿酸血症治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
適合(オレンジブックNo2掲載)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2017/01/31
発売日
2017/06/16
薬価基準収載年月日
2017/06/16
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(4.5年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
15.50
規格単位
100mg1錠
有効成分
1錠中
日局 アロプリノール 100mg
製剤写真
剤形・形状
素錠(割線入)
白色
識別コード
TA108[本体]  ・ TA108[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ザイロリック錠100
GSK
21.50

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
3943001F1667
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
3943001F1667
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620856402
一般名コード (※)
3943001F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】アロプリノール錠100mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813739821
04987813739616
14987813739828
813739821
1085648020103
1000錠(10錠×100)PTP
4987813739838
04987813739616
14987813739835
813739838
1085648020104
1400錠(14錠×100)PTP
4987813739845
04987813739623
14987813739842
813739845
1085648020202
500錠バラ(ガラス瓶)
4987813739852
04987813739630
14987813739859
813739852
1085648020302
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
下記の場合における高尿酸血症の是正
痛風,高尿酸血症を伴う高血圧症
用法及び用量
アロプリノールとして,通常成人1日量200~300mgを,2~3回に分けて食後に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
薬物動態
【薬物動態】
1.
血中濃度
健康成人に本剤(アロプリノールとして5mg/kg)を1回経口投与したとき,未変化体であるアロプリノールの平均血中濃度は,30分後に3.18μg/mLと最高値に達し,その後,半減期1.5時間で消失する.
一方,代謝産物であるオキシプリノールの平均血中濃度は4時間後に8.19μg/mLと最高値に達し,以後半減期19時間で消失する2,3)
2.
代謝
アロプリノールは,大部分がキサンチンオキシダーゼによって速やかに代謝されオキシプリノールとなる.また,アロプリノール,オキシプリノールのごく一部は各々のribosideあるいはribotideに転換されるが4,5),これらの物質の核酸への取り込みは認められていない6)
3.
排泄
アロプリノールの一部は未変化体として尿中に排泄されるが,大部分はオキシプリノールとして尿中に排泄される7)
4.
生物学的同等性試験
アロプリノール錠50mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠〔アロプリノール50mg〕健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された8)

(表1 参照)

画像

血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
5.
溶出挙動
アロプリノール錠50mg「タナベ」及びアロプリノール錠100mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたアロプリノール錠の溶出規格に適合していることが確認されている9)
薬物動態の表
表1
判定パラメータ
AUC0-8
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
アロプリノール錠
50mg「タナベ」
306.50±71.33 185.12±82.25 1.14±0.36 1.08±0.25
標準製剤(錠剤,50mg) 294.34±91.00 187.02±80.61 1.32±0.46 0.93±0.17
(Mean±S.D., n=14)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2017/07/26
2016/11/22
安全性情報
2012/04/26
新発売のお知らせ
2017/06/16
2017/02/15
販売中止・移管のお知らせ
2018/02/03
販売名/包装変更のお知らせ
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
2017/06/29
2017/06/16
2015/03/09
Copyright © 2017 NIPRO ES PHARMA. All Rights Reserved.