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モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」

基本情報

販売名	モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」	日本薬局方名	モンテルカストナトリウムチュアブル錠
日本標準商品分類番号	87449	薬効分類名	ロイコトリエン受容体拮抗剤気管支喘息治療剤
製造販売元	ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	公的承認（再評価指定対象外）	長期投与上限日数	-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	無
承認日	2017/02/15	発売日	2017/06/16
薬価基準収載年月日	2017/06/16
貯法	遮光保存，室温保存	有効期間(使用期間)	（3年）
規制区分		内用外用注射区分	内用
薬価	25.40
規格単位	5mg1錠
有効成分	1錠中モンテルカストナトリウム5.2mg （モンテルカストとして5mg）
製剤写真	錠剤 10錠PTP（新） 10錠PTP端部（新） 10錠PTP（旧） 10錠PTP端部（旧） 14錠PTP（新） 14錠PTP端部（新） 14錠PTP（旧） 14錠PTP端部（旧）
剤形・形状	うすい赤色・素錠
識別コード	TS 60[本体] ・ ─ [包装：オモテ] ・ ― [包装：ウラ]

先発品情報

先発製品名	先発薬価
キプレスチュアブル錠5mg	138.30
シングレアチュアブル錠5mg	137.10

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード		統一名収載医薬品コード	4490026F1010
YJコード	4490026F1249	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	622557901（622616700）
一般名コード (※)	4490026F1ZZZ	一般名処方の記載例 (※)	【般】モンテルカストチュアブル錠５ｍｇ

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
100錠（10錠×10）PTP	4987813740551	04987813739661	14987813740558	813740551	1255799010101
100錠（10錠×10）PTP	－			813740551	1255799010101
28錠（14錠×2）PTP	4987813740568	04987813739678	14987813740565	813740568	1255799010201
28錠（14錠×2）PTP	－			813740568	1255799010201

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

気管支喘息

用法及び用量

通常，6歳以上の小児にはモンテルカストとして5mgを1日1回就寝前に経口投与する．

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.	本剤は，口中で溶かすか，噛み砕いて服用すること．
2.	モンテルカストチュアブル錠はモンテルカストフィルムコーティング錠及びモンテルカスト口腔内崩壊錠と生物学的に同等ではないため，モンテルカストチュアブル錠5mgとモンテルカストフィルムコーティング錠5mg及びモンテルカスト口腔内崩壊錠5mgをそれぞれ相互に代用しないこと．

薬物動態

【薬物動態】

生物学的同等性試験　

（1）

口中溶解による服用
モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（モンテルカストとして5mg）健康成人男子に絶食下，口中溶解後，水なし及び水ありで単回経口投与して血漿中モンテルカスト濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾．

1）	水なしで服用（表1参照）
2）	水で服用（表2参照）

（2）

咀嚼による服用
モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（モンテルカストとして5mg）健康成人男子に絶食下，咀嚼後，水なし及び水ありで単回経口投与して血漿中モンテルカスト濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾．

1）	水なしで服用（表3参照）
2）	水で服用（表4参照）

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

溶出挙動
モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」は，日本薬局方医薬品各条に定められたモンテルカストナトリウムチュアブル錠の溶出規格に適合していることが確認されている²⁾．

薬物動態の表

表1

	判定パラメータ AUC_0-24 （ng・hr/mL）	判定パラメータ Cmax （ng/mL）	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ t_1/2 （hr）
モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」	2171.45±876.88	328.910±108.922	3.00±0.56	4.18±0.90
標準製剤（チュアブル錠，5mg）	2160.72±649.17	339.619±70.628	2.50±1.17	4.46±1.06

（Mean±S.D., n＝20）

表2

	判定パラメータ AUC_0-24 （ng・hr/mL）	判定パラメータ Cmax （ng/mL）	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ t_1/2 （hr）
モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」	2077.73±604.43	309.631±72.491	2.75±0.84	4.69±1.09
標準製剤（チュアブル錠，5mg）	2097.48±469.83	326.535±68.791	2.55±0.87	4.69±1.13

（Mean±S.D., n＝20）

表3

	判定パラメータ AUC_0-24 （ng・hr/mL）	判定パラメータ Cmax （ng/mL）	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ t_1/2 （hr）
モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」	2157.02±689.98	323.193±80.221	2.65±0.81	4.19±1.55
標準製剤（チュアブル錠，5mg）	2149.09±671.26	339.860±90.635	2.15±0.71	4.49±1.63

（Mean±S.D., n＝20）

表4

	判定パラメータ AUC_0-24 （ng・hr/mL）	判定パラメータ Cmax （ng/mL）	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ t_1/2 （hr）
モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」	2121.58±733.63	286.231±62.306	2.95±1.04	5.18±2.94
標準製剤（チュアブル錠，5mg）	2134.42±598.88	308.242±58.134	2.80±0.82	4.34±1.04

（Mean±S.D., n＝20）

添付文書		インタビューフォーム
くすりのしおり	邦文英文	患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材		Q&A
生物学的同等性に関わる資料		溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料		安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)		安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料		後発医薬品説明資料（案）
その他(配合変化試験等）	一次包装

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/04/18	【使用上の注意】改訂のお知らせモンテルカスト錠5mg・10mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」モンテルカスト細粒4mg「タナベ」
新発売のお知らせ
2017/06/16	モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」／新発売のご案内（包装・物流関連情報）
2017/06/16	平成29年6月発売品目一覧アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」アリピプラゾール内用液分包3mg・6mg・12mg「ニプロ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg・細粒4mg「タナベ」アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」ニコランジル錠5mg「トーワ」
2017/05/18	近日発売のご案内（包装・物流関連情報）アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」アリピプラゾール散1%「ヨシトミ」アリピプラゾール内用液分包3mg・6mg・12mg「ニプロ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」モンテルカスト細粒4mg「タナベ」
2017/02/15	平成29年6月収載予定品目一覧アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」アリピプラゾール内用液分包3mg・6mg・12mg「ニプロ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg・細粒4mg「タナベ」アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」ニコランジル錠5mg「トーワ」
販売名/包装変更のお知らせ
2018/10/01	包装変更のご案内＜PTPシートの表示変更（旧社ロゴマークの削除）＞【長期収載品】アスパラ－CA錠200・カリウム錠300mg アスベリン錠10・20 アドナ錠10mg・30mg アロフト錠20mg イノリン錠3mg セスデンカプセル30mg ナイキサン錠100mg ベストン糖衣錠(25mg) 【GE医薬品】アムバロ配合錠｢タナベ｣アロプリノール錠50mg・100mg｢タナベ｣カルベジロール錠1.25mg・2.5mg｢タナベ｣カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg｢タナベ｣クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg｢タナベ｣セルトラリン錠25mg・50mg・100mg｢タナベ｣ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg｢タナベ｣バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg｢タナベ｣バルヒディオ配合錠MD・EX｢タナベ｣ボセンタン錠62.5mg｢タナベ｣モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg｢タナベ｣レバミピド錠100mg｢タナベ｣レボフロキサシン錠250mg・500mg｢タナベ｣ロサルヒド配合錠LD・HD｢タナベ｣
その他のお知らせ
2018/03/16	｢薬価基準収載医薬品コード｣変更のお知らせ（医療関係者用）アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg「タナベ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」ナフトピジルOD錠50mg・75mg「タナベ」モンテルカスト錠5mg・10mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」モンテルカスト細粒4mg「タナベ」ドキサゾシン錠1mg「タナベ」プラバスタチンNa塩錠5mg「タナベ」
2018/03/16	｢薬価基準収載医薬品コード｣変更のお知らせ（特約店様用）アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg「タナベ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」ナフトピジルOD錠50mg・75mg「タナベ」モンテルカスト錠5mg・10mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」モンテルカスト細粒4mg「タナベ」ドキサゾシン錠1mg「タナベ」プラバスタチンNa塩錠5mg「タナベ」

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モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」

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