テルミサルタン錠40mg「タナベ」

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基本情報

販売名
テルミサルタン錠40mg「タナベ」
日本薬局方名
日本薬局方 テルミサルタン錠
日本標準商品分類番号
872149
薬効分類名
胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2017/02/15
発売日
2017/06/16
薬価基準収載年月日
2017/06/16
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
23.60
規格単位
40mg1錠
有効成分
1錠中 
日局 テルミサルタン40mg
製剤写真
剤形・形状
白色・フィルムコーティング錠(割線入)
識別コード
テルミサルタン 40 タナベ[本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ミカルディス錠40mg
日本ベーリンガーインゲルハイム=アステラス
105.20

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2149042F2188
統一名収載医薬品コード
2149042F2013
YJコード
2149042F2188
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622557701(622614000)
一般名コード (※)
2149042F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】テルミサルタン錠40mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813740452
04987813739722
14987813740459
813740452
1255775010101
140錠(14錠×10)PTP
4987813740469
04987813739739
14987813740466
813740469
1255775010201
100錠バラ
4987813740681
04987813740667
14987813740688
813740681
1255775010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
高血圧症
用法及び用量
通常,成人にはテルミサルタンとして40mgを1日1回経口投与する.ただし,1日20mgから投与を開始し漸次増量する.
なお,年齢・症状により適宜増減するが,1日最大投与量は80mgまでとする.
用法及び用量に関連する使用上の注意
肝障害のある患者に投与する場合,最大投与量は1日1回40mgとする.(「慎重投与」の項参照)
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
テルミサルタン錠80mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(テルミサルタン80mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中のテルミサルタン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
また,テルミサルタン錠20mg「タナベ」及びテルミサルタン錠40mg「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日改正薬食審査発0229第10号)」に基づき,テルミサルタン錠80mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた.
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
テルミサルタン錠20mg「タナベ」,テルミサルタン錠40mg「タナベ」及びテルミサルタン錠80mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたテルミサルタン錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-72
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
テルミサルタン錠80mg「タナベ」 4608.82±2449.08 967.17±561.95 1.41±0.55 22.71±8.34
標準製剤
(錠剤,80mg)
4587.43±2383.17 1046.37±616.79 1.11±0.49 24.65±10.28
(Mean±S.D.,n=24)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

新発売のお知らせ
2017/06/16
2017/06/16
2017/05/18
2017/02/15
販売名/包装変更のお知らせ
2018/05/01
その他のお知らせ
2018/03/16
2018/03/16
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