アリピプラゾール内用液分包6mg「ニプロ」

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基本情報

販売名
アリピプラゾール内用液分包6mg「ニプロ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
871179
薬効分類名
抗精神病薬
製造販売元
ニプロ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
双極性障害における躁症状の改善
/通常、成人にはアリピプラゾールとして12~24mgを1日1回経口投与する。なお、開始用量は24mgとし、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は30mgを超えないこと。
うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)
/通常、成人にはアリピプラゾールとして3mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、増量幅は1日量として3mgとし、1日量は15mgを超えないこと。
小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
/通常、アリピプラゾールとして1日1mgを開始用量、1日1~15 mgを維持用量とし、1日1回経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、増量幅は1日量として最大3mgとし、1日量は15mgを超えないこと。
承認日
2017/02/15
発売日
2017/06/16
薬価基準収載年月日
2017/06/16
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
143.20
規格単位
0.1%6mL1包
有効成分
1包中
アリピプラゾール6mg
製剤写真
剤形・形状
無色澄明の液で、芳香がある
識別コード
─ [本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
エビリファイ内用液0.1%
(薬価/規格単位:0.1%1mL)
大塚製薬
66.60

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
1179045S3032
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
1179045S3032
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622557401
一般名コード (※)
1179045S3ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】アリピプラゾール経口液0.1%6mL

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
6mL×28包(7包×4)
4987813740339
04987190684509
14987813740336
813740339
1255744020101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
統合失調症
用法及び用量
通常、成人にはアリピプラゾールとして1日6~12mgを開始用量、1日6~24mgを維持用量とし、1回又は2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は30mgを超えないこと。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤が定常状態に達するまでに約2週間を要するため、2週間以内に増量しないことが望ましい。
2.
本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。[増量による効果の増強は検証されていない。]
3.
他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも、新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため、このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること。
4.
内用液のみの注意事項 
(1)
本剤を直接服用するか、もしくは1回の服用量を白湯、湯冷まし又はジュース等に混ぜて、コップ一杯(約150mL)くらいに希釈して使用すること。なお、希釈後はなるべく速やかに使用するよう指導すること。
(2)
煮沸していない水道水は、塩素の影響により混合すると含量が低下するので、希釈して使用しないよう指導すること。(「適用上の注意 3.」の項参照)
(3)
茶葉由来飲料(紅茶、ウーロン茶、緑茶、玄米茶等)及び味噌汁は、混合すると混濁・沈殿を生じ、含量が低下するので、希釈して使用しないよう指導すること。(「適用上の注意 3.」の項参照)
(4)
一部のミネラルウォーター(硬度の高いものなど)は、混合すると混濁を生じ、含量が低下することがあるので、濁りが生じた場合は服用しないよう指導すること。(「適用上の注意 3.」の項参照)
(5)
分包品(内用液分包3mg、6mg、12mg)は、1回使い切りである。開封後は全量を速やかに服用させること。
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験
アリピプラゾール内用液分包6mg「ニプロ」と標準製剤のそれぞれ1包(アリピプラゾールとして6mg)を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中アリピプラゾール濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC0→168hr、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
また、アリピプラゾール内用液分包3mg「ニプロ」及びアリピプラゾール内用液分包12mg「ニプロ」は、標準製剤と同等性が確認できたアリピプラゾール内用液分包6mg「ニプロ」と容れ目違いであるため生物学的に同等であると判断された。
画像
 
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血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2018/04/16
2018/01/11
新発売のお知らせ
2017/07/21
2017/06/16
2017/06/16
2017/05/18
2017/02/15
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