アリピプラゾールOD錠12mg「ヨシトミ」

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基本情報

販売名
アリピプラゾールOD錠12mg「ヨシトミ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
871179
薬効分類名
抗精神病薬
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
双極性障害における躁症状の改善
/通常、成人にはアリピプラゾールとして12~24mgを1日1回経口投与する。なお、開始用量は24mgとし、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は30mgを超えないこと。
うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)
/通常、成人にはアリピプラゾールとして3mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、増量幅は1日量として3mgとし、1日量は15mgを超えないこと。
小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
/通常、アリピプラゾールとして1日1mgを開始用量、1日1~15 mgを維持用量とし、1日1回経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、増量幅は1日量として最大3mgとし、1日量は15mgを超えないこと。
承認日
2017/02/15
発売日
2017/06/16
薬価基準収載年月日
2017/06/16
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
55.50
規格単位
12mg1錠
有効成分
1錠中
アリピプラゾール12mg
製剤写真
剤形・形状
だいだい色・素錠
識別コード
アリピプラゾール OD12 Y-A[本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
エビリファイOD錠12mg
大塚製薬
241.10

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
1179045F6130
統一名収載医薬品コード
1179045F6017
YJコード
1179045F6130
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622554401(622610200)
一般名コード (※)
1179045F6ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】アリピプラゾール口腔内崩壊錠12mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813740056
04987813739470
14987813740053
813740056
1255447010101
100錠バラ
4987813740070
04987813739487
14987813740077
813740070
1255447010201
500錠バラ
4987813740087
04987813739494
14987813740084
813740087
1255447010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
統合失調症
用法及び用量
通常,成人にはアリピプラゾールとして1日6~12mgを開始用量,1日6~24mgを維持用量とし,1回又は2回に分けて経口投与する.なお,年齢,症状により適宜増減するが,1日量は30mgを超えないこと.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤が定常状態に達するまでに約2週間を要するため,2週間以内に増量しないことが望ましい.
2.
本剤の投与量は必要最小限となるよう,患者ごとに慎重に観察しながら調節すること.(増量による効果の増強は検証されていない.)
3.
他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも,新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため,このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること.
4.
本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ(水なし)でも服用可能であるが,口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため,崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと.
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性 
<アリピプラゾールOD錠3mg「ヨシトミ」>
アリピプラゾールOD錠3mg「ヨシトミ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号)」に基づき,アリピプラゾールOD錠6mg「ヨシトミ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた1)
<アリピプラゾールOD錠6mg「ヨシトミ」>
アリピプラゾールOD錠6mg「ヨシトミ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アリピプラゾール6mg)健康成人男子に絶食後,水なし及び水ありで単回経口投与して血漿中アリピプラゾール濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
(1)
水なしで服用
(表1参照)
 
画像
(2)
水で服用
(表2参照)
 
画像
<アリピプラゾールOD錠12mg「ヨシトミ」>
アリピプラゾールOD錠12mg「ヨシトミ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アリピプラゾール12mg)健康成人男子に絶食後,水なし及び水ありで単回経口投与して血漿中アリピプラゾール濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
(1)
水なしで服用
(表3参照)
 
画像
(2)
水で服用
(表4参照)
 
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
<アリピプラゾールOD錠24mg「ヨシトミ」>
アリピプラゾールOD錠24mg「ヨシトミ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号)」に基づき,アリピプラゾールOD錠12mg「ヨシトミ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた1)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
表1 水なしで服用
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0-168
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
アリピプラゾールOD錠6mg「ヨシトミ」1314.3±333.228.007±8.8574.53±2.6551.14±12.14
標準製剤
(OD錠,6mg)
1363.2±482.226.692±4.0054.21±3.0152.33±16.70
(Mean±S.D., n=19)
表2 水で服用
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0-168
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
アリピプラゾールOD錠6mg「ヨシトミ」1368.6±388.327.379±5.4042.90±2.0252.89±9.59
標準製剤
(OD錠,6mg)
1372.2±423.827.439±7.6613.75±2.9755.12±12.75
(Mean±S.D., n=20)
表3 水なしで服用
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0-168
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
アリピプラゾールOD錠12mg「ヨシトミ」3303.3±1036.258.532±12.9254.69±2.5654.98±25.80
標準製剤
(OD錠,12mg)
3108.5±826.358.679±11.7654.40±2.3752.23±19.16
(Mean±S.D., n=42)
表4 水で服用
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0-168
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
アリピプラゾールOD錠12mg「ヨシトミ」3106.2±793.462.281±9.8472.84±1.5448.42±10.42
標準製剤
(OD錠,12mg)
3012.4±815.164.452±13.6172.95±2.0146.66±7.82
(Mean±S.D., n=19)

関連資料

添付文書
  • html
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インタビューフォーム
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くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
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Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2018/04/16
2018/01/11
新発売のお知らせ
2017/10/23
2017/06/16
2017/06/16
2017/05/18
2017/02/15
その他のお知らせ
2018/03/16
2018/03/16
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