製品詳細│製剤情報│医療関係者のみなさま│ニプロESファーマ【リライアブルジェネリック】

アリピプラゾール錠3mg「ヨシトミ」

基本情報

販売名	アリピプラゾール錠3mg「ヨシトミ」	日本薬局方名	-
日本標準商品分類番号	871179	薬効分類名	抗精神病薬
製造販売元	ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	公的承認（再評価指定対象外）	長期投与上限日数	-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	双極性障害における躁症状の改善／通常、成人にはアリピプラゾールとして12～24mgを1日1回経口投与する。なお、開始用量は24mgとし、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は30mgを超えないこと。うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）／通常、成人にはアリピプラゾールとして3mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、増量幅は1日量として3mgとし、1日量は15mgを超えないこと。小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性／通常、アリピプラゾールとして1日1mgを開始用量、1日1～15 mgを維持用量とし、1日1回経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、増量幅は1日量として最大3mgとし、1日量は15mgを超えないこと。
承認日	2017/02/15	発売日	2017/06/16
薬価基準収載年月日	2017/06/16
貯法	室温保存	有効期間(使用期間)	（3年）
規制区分	劇薬処方箋医薬品	内用外用注射区分	内用
薬価	15.70
規格単位	3mg1錠
有効成分	1錠中アリピプラゾール3mg
製剤写真	錠剤 10錠PTP 10錠PTP端部
剤形・形状	青色・素錠（割線入り）
識別コード	アリピプラゾール 3 Y-A[本体] ・ ─ [包装：オモテ] ・ ― [包装：ウラ]

先発品情報

先発製品名	先発会社名	先発薬価
エビリファイ錠3mg	大塚製薬	66.90

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード	1179045F1139	統一名収載医薬品コード	1179045F1015
YJコード	1179045F1139	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	622553901（622609700）
一般名コード (※)	1179045F1ZZZ	一般名処方の記載例 (※)	【般】アリピプラゾール錠３ｍｇ

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
100錠（10錠×10）PTP	4987813739883	04987813739326	14987813739880	813739883	1255393010101
100錠（10錠×10）PTP	－			813739883	1255393010101
500錠（10錠×50）PTP	4987813739982	04987813739326	14987813739989	813739982	1255393010102
500錠（10錠×50）PTP	－			813739982	1255393010102
100錠バラ	4987813739890	04987813739333	14987813739897	813739890	1255393010201
100錠バラ	－			813739890	1255393010201
500錠バラ	4987813739906	04987813739340	14987813739903	813739906	1255393010301
500錠バラ	－			813739906	1255393010301

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

統合失調症

用法及び用量

通常，成人にはアリピプラゾールとして1日6～12mgを開始用量，1日6～24mgを維持用量とし，1回又は2回に分けて経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減するが，1日量は30mgを超えないこと．

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.	本剤が定常状態に達するまでに約2週間を要するため，2週間以内に増量しないことが望ましい．
2.	本剤の投与量は必要最小限となるよう，患者ごとに慎重に観察しながら調節すること．（増量による効果の増強は検証されていない．）
3.	他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも，新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため，このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること．

薬物動態

【薬物動態】

	生物学的同等性
	＜アリピプラゾール錠3mg「ヨシトミ」＞アリピプラゾール錠3mg「ヨシトミ」は，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号）」に基づき，アリピプラゾール錠6mg「ヨシトミ」を標準製剤としたとき，溶出挙動が等しく，生物学的に同等とみなされた^1）．
	＜アリピプラゾール錠6mg「ヨシトミ」＞アリピプラゾール錠6mg「ヨシトミ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アリピプラゾール6mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中アリピプラゾール濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された^1）．（表1参照）
	＜アリピプラゾール錠12mg「ヨシトミ」＞アリピプラゾール錠12mg「ヨシトミ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アリピプラゾール12mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中アリピプラゾール濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された^1）．（表2参照）
	＜アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」＞アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ0.6g（アリピプラゾールとして6mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中アリピプラゾール濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された^1）．（表3参照）　血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

薬物動態の表

【薬物動態の表】

表1

	判定パラメータ	判定パラメータ	参考パラメータ	参考パラメータ
	AUC_0-168 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
アリピプラゾール錠6mg「ヨシトミ」	1213.6±379.0	24.843±4.883	3.89±2.17	48.76±12.35
標準製剤（錠剤，6mg）	1291.8±497.8	26.401±5.905	3.89±2.91	48.46±12.44

（Mean±S.D., n＝18）

表2

	判定パラメータ	判定パラメータ	参考パラメータ	参考パラメータ
	AUC_0-168 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
アリピプラゾール錠12mg「ヨシトミ」	3356.9±968.4	59.464±11.658	3.79±2.90	56.06±20.49
標準製剤（錠剤，12mg）	3445.0±1015.9	57.888±13.580	4.37±2.34	56.12±19.60

（Mean±S.D., n＝19）

表3

	判定パラメータ	判定パラメータ	参考パラメータ	参考パラメータ
	AUC_0-168 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」	1106.1±346.5	22.779±5.461	3.50±2.16	57.39±23.40
標準製剤（散剤，1％）	1210.1±397.1	25.136±5.087	2.85±1.50	54.66±20.40

（Mean±S.D., n＝20）

添付文書		インタビューフォーム
くすりのしおり		患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材		Q&A
生物学的同等性に関わる資料		溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料		安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)		安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料		後発医薬品説明資料（案）
その他(配合変化試験等）	一次包装分割安定自動分包患者指導

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2018/04/16	【使用上の注意】改訂のお知らせアリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」アリピプラゾール内用液分包3mg・6mg・12mg「ニプロ」オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1％「ヨシトミ」クエチアピン錠25mg・100mg・200mg「ヨシトミ」クエチアピン細粒50％「ヨシトミ」
2018/01/11	【使用上の注意】改訂のお知らせアリピプラゾール錠3mg･6mg･12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg･6mg･12mg･24mg「ヨシトミ」アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」
新発売のお知らせ
2017/06/16	アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」／新発売のご案内（包装・物流関連情報）
2017/06/16	平成29年6月発売品目一覧アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」アリピプラゾール内用液分包3mg・6mg・12mg「ニプロ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg・細粒4mg「タナベ」アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」ニコランジル錠5mg「トーワ」
2017/05/18	近日発売のご案内（包装・物流関連情報）アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」アリピプラゾール散1%「ヨシトミ」アリピプラゾール内用液分包3mg・6mg・12mg「ニプロ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」モンテルカスト細粒4mg「タナベ」
2017/02/15	平成29年6月収載予定品目一覧アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」アリピプラゾール内用液分包3mg・6mg・12mg「ニプロ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg・細粒4mg「タナベ」アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」ニコランジル錠5mg「トーワ」
その他のお知らせ
2018/03/16	｢薬価基準収載医薬品コード｣変更のお知らせ（医療関係者用）アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg「タナベ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」ナフトピジルOD錠50mg・75mg「タナベ」モンテルカスト錠5mg・10mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」モンテルカスト細粒4mg「タナベ」ドキサゾシン錠1mg「タナベ」プラバスタチンNa塩錠5mg「タナベ」
2018/03/16	｢薬価基準収載医薬品コード｣変更のお知らせ（特約店様用）アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg「タナベ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」ナフトピジルOD錠50mg・75mg「タナベ」モンテルカスト錠5mg・10mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」モンテルカスト細粒4mg「タナベ」ドキサゾシン錠1mg「タナベ」プラバスタチンNa塩錠5mg「タナベ」

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