ボセンタン錠62.5mg「タナベ」

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基本情報

販売名
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
87219
薬効分類名
エンドセリン受容体拮抗薬
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制(ただし手指潰瘍を現在有している、または手指潰瘍の既往歴のある場合に限る)
/通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
承認日
2016/08/15
発売日
2016/12/09
薬価基準収載年月日
2016/12/09
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
1067.10
規格単位
62.5mg1錠
有効成分
1錠中
ボセンタン水和物 64.542mg
(ボセンタンとして62.5mg)
製剤写真
剤形・形状
橙白色・フィルムコーティング錠
識別コード
ボセンタン 62.5 タナベ[本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
トラクリア錠62.5mg
アクテリオン
3928.50

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
2190026F1014
YJコード
2190026F1073
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622527401(622692200)
一般名コード (※)
2190026F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ボセンタン錠62.5mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
60錠(10錠×6)PTP
4987813738886
04987813738749
14987813738883
813738886
1252743010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラスII,III及びIV)
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
*特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立していない.
2.
*本剤の使用にあたっては,最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること.
用法及び用量
通常,成人には,投与開始から4週間は,ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する.投与5週目から,ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する.
なお,用量は患者の症状,忍容性などに応じ適宜増減するが,最大1日250mgまでとする.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤投与中に,AST(GOT)又はALT(GPT)値が基準値上限の3倍を超えた場合,用量調節と肝機能検査を以下の基準を参考に行うこと.
AST(GOT)/ALT(GPT)値:>3及び≦5×ULN
投与法と肝機能検査の実施時期:減量又は投与を中止する.その後少なくとも2週間毎にAST,ALT値を測定し,それらが治療前値に回復した場合は,適宜投与を継続又は再開する.
AST(GOT)/ALT(GPT)値:>5及び≦8×ULN
投与法と肝機能検査の実施時期:投与を中止する.その後少なくとも2週間毎にAST,ALT値を測定し,それらが治療前値に回復した場合は,投与の再開を考慮する.
AST(GOT)/ALT(GPT)値:>8×ULN
投与法と肝機能検査の実施時期:投与を中止し再投与してはならない.
ULN:基準値上限
※:再投与する場合は,開始用量から始めること.AST,ALT値は3日以内に確認し,2週間後に再度確認後,上記の投与法と肝機能検査の実施時期を参考にして投与する.
2.
AST,ALT値の上昇が肝障害の臨床症状,例えば,嘔気,嘔吐,発熱,腹痛,黄疸,嗜眠又は疲労,インフルエンザ様症状(関節痛,筋痛,発熱)などを伴う場合,又はビリルビン値が基準値上限の2倍以上の場合は投与を中止すること.
3.
体重40kg未満の患者では忍容性を考慮し,投与5週目以降もボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与することを考慮するなど,増量は慎重に検討すること.
4.
本剤とボセンタン水和物分散錠(小児用製剤)は生物学的に同等ではなく,ボセンタン水和物分散錠は本剤と比較してバイオアベイラビリティが低いため、互換使用を行わないこと.
5.
本剤からボセンタン水和物分散錠(小児用製剤)への切り替えやボセンタン水和物分散錠から本剤への切り替えを行う場合、曝露量が変動することがあるため,切り替え後は患者の状態に留意し,十分な観察を行うこと.
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ボセンタンとして62.5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中ボセンタン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」 4256.81±1095.940 898.44±315.438 3.8±0.44 4.16±2.149
標準製剤
(錠剤,62.5mg)
4524.06±1305.073 966.20±391.549 3.7±0.75 3.26±1.548
(Mean±S.D.,n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2017/11/15
新発売のお知らせ
2016/12/09
2016/12/09
2016/10/24
2016/08/17
販売名/包装変更のお知らせ
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
その他のお知らせ
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