リルゾール錠50mg「タナベ」

Excelダウンロード

基本情報

販売名
リルゾール錠50mg「タナベ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
87119
薬効分類名
筋萎縮性側索硬化症用剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2016/08/15
発売日
2016/12/09
薬価基準収載年月日
2016/12/09
貯法
遮光保存,室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
655.70
規格単位
50mg1錠
有効成分
1錠中
リルゾール 50mg
製剤写真
剤形・形状
淡黄白色~淡黄色・
フィルムコーティング錠
識別コード
TS95/50[本体]  ・ TS95[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
リルテック錠50
サノフィ
1417.70

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
1190011F1048
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
1190011F1048
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622527701
一般名コード (※)
1190011F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】リルゾール錠50mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
56錠(14錠×4)PTP
4987813739043
04987813738763
14987813739040
813739043
1252774010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治療
筋萎縮性側索硬化症(ALS)の病勢進展の抑制
用法及び用量
通常,成人には本剤を1回1錠,1日2回(朝及び夕食前),リルゾールとして1日量100mg(本剤2錠)を経口投与する.
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験
リルゾール錠50mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(リルゾールとして50mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中リルゾール濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)

(表1参照)

画像

血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
薬物動態の表
【薬物動態の表】
表1
判定パラメータ
AUC0−24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
リルゾール錠
50mg「タナベ」
1035±461 334±204 0.8±0.5 7.52±1.23
標準製剤
(錠剤,50mg)
1098±464 342±180 0.9±0.6 7.81±1.71
(Mean±S.D., n=33)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

新発売のお知らせ
2016/12/09
2016/12/09
2016/10/24
2016/08/17
販売名/包装変更のお知らせ
2017/12/27
その他のお知らせ
2016/08/17
Copyright © 2017 NIPRO ES PHARMA. All Rights Reserved.