モンテルカスト錠5mg「タナベ」

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基本情報

販売名
モンテルカスト錠5mg「タナベ」
日本薬局方名
モンテルカストナトリウム錠
日本標準商品分類番号
87449
薬効分類名
ロイコトリエン受容体拮抗剤/気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2016/08/15
発売日
2016/12/09
薬価基準収載年月日
2016/12/09
貯法
遮光保存,室温保存
開封後は湿気を避けて保存のこと
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
18.30
規格単位
5mg1錠
有効成分
1錠中
モンテルカストナトリウム5.2mg
(モンテルカストとして5mg)
製剤写真
剤形・形状
淡橙色・フィルムコーティング錠
識別コード
モンテルカスト 5 タナベ[本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発薬価
キプレス錠5mg
118.50
シングレア錠5mg
111.10

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
4490026F3012
YJコード
4490026F3241
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622557901(622616500)
一般名コード (※)
4490026F3ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】モンテルカスト錠5mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813738916
04987813738688
14987813738913
813738916
1252750010101
28錠(14錠×2)PTP ※包装中止品
4987813738923
04987813738695
14987813738920
813738923
1252750010201
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
気管支喘息,アレルギー性鼻炎
用法及び用量
〈気管支喘息〉
通常,成人にはモンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与する.
〈アレルギー性鼻炎〉
通常,成人にはモンテルカストとして5~10mgを1日1回就寝前に経口投与する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
モンテルカストフィルムコーティング錠はモンテルカストチュアブル錠と生物学的に同等ではないため,モンテルカストフィルムコーティング錠5mgとモンテルカストチュアブル錠5mgをそれぞれ相互に代用しないこと.
2.
気管支喘息及びアレルギー性鼻炎を合併し本剤を気管支喘息の治療のために用いる成人患者には,モンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与すること.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
〈モンテルカスト錠5mg「タナベ」〉
モンテルカスト錠5mg「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号)」に基づき,モンテルカスト錠10mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた1)
〈モンテルカスト錠10mg「タナベ」〉
モンテルカスト錠10mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(モンテルカストとして10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中モンテルカスト濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)

(表1参照)

画像

血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
モンテルカスト錠5mg「タナベ」及びモンテルカスト錠10mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたモンテルカストナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
表1
判定パラメータ
AUC0-24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
モンテルカスト錠10mg
「タナベ」
5281.69±1181.40 722.35±212.15 3.6±1.6 5.86±1.09
標準製剤(錠剤,10mg) 5583.84±1295.10 776.41±234.50 3.8±1.2 5.72±1.20
(Mean±S.D., n=24)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/04/18
新発売のお知らせ
2016/12/09
2016/12/09
2016/10/24
2016/08/17
販売中止・移管のお知らせ
2021/01/25
一部包装の販売中止に関するご案内
アムバロ配合錠「タナベ」:500錠
アムロジピン錠2.5mg「タナベ」:500錠
オランザピン錠2.5mg「ヨシトミ」:500錠
ガランターゼ散50%:500g(1gx500包)
カンデサルタン錠4mg・8mg「タナベ」:500錠PTP,140錠PTP,500錠
グリメピリド錠3mg「タナベ」:500錠PTP,500錠
クロピドグレル錠25mg・50mg「タナベ」:140錠PTP,500錠
セルトラリン錠25mg・50mg「タナベ」:500錠PTP,140錠PTP,500錠
テルミサルタン錠20mg「タナベ」:100錠
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」:500錠PTP,140錠PTP,500錠
バルサルタン錠20mg・160mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠40mg「タナベ」:700錠PTP,500錠
バルサルタン錠80mg「タナベ」:500錠PTP,700錠PTP,500錠
バルヒディオ配合錠MD「タナベ」:140錠PTP
ピオグリタゾン錠15mg「タナベ」:140錠PTP,500錠
ピオグリタゾン錠30mg「タナベ」:500錠PTP,140錠PTP
ベニジピン塩酸塩錠2mg「タナベ」:500錠PTP
ベニジピン塩酸塩錠4mg「タナベ」:140錠PTP
ベラチンドライシロップ小児用0.1%:500g(0.5g×1,000包)
モンテルカスト錠5mg「タナベ」:28錠PTP
モンテルカスト細粒4mg「タナベ」:100包(10包×10)
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:100錠PTP
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:500錠PTP,56錠PTP
販売名/包装変更のお知らせ
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
その他のお知らせ
2018/03/16
2018/03/16
2016/11/09
2016/08/17
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