製品詳細│製剤情報│医療関係者のみなさま│ニプロESファーマ【リライアブルジェネリック】

オランザピンOD錠10mg「ヨシトミ」

基本情報

販売名	オランザピンOD錠10mg「ヨシトミ」	日本薬局方名	-
日本標準商品分類番号	871179	薬効分類名	抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤
製造販売元	ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	公的承認（再評価指定対象外）	長期投与上限日数	-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	無
承認日	2016/02/15	発売日	2016/06/17
薬価基準収載年月日	2016/06/17
貯法	室温保存開封後は湿気を避けて保存のこと	有効期間(使用期間)	（3年）
規制区分	劇薬処方箋医薬品	内用外用注射区分	内用
薬価	42.00
規格単位	10mg1錠
有効成分	1錠中オランザピン10mg
製剤写真	製剤 14錠PTP 14錠PTP端部
剤形・形状	淡黄色・素錠
識別コード	オランザピン 10 Y-Z[本体] ・ ─ [包装：オモテ] ・ ― [包装：ウラ]

先発品情報

先発製品名	先発薬価
ジプレキサザイディス錠10mg	255.70

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード		統一名収載医薬品コード	1179044F5016
YJコード	1179044F5156	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	622504001(622611900)
一般名コード (※)	1179044F5ZZZ	一般名処方の記載例 (※)	【般】オランザピン口腔内崩壊錠10mg

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
70錠（14錠×5）PTP	4987813738220	04987813717768	14987813738227	813738220	1250404010101
70錠（14錠×5）PTP	－			813738220	1250404010101
350錠（14錠×25）PTP ※包装中止品	4987813738237	04987813717768	14987813738234	813738237	1250404010102
350錠（14錠×25）PTP ※包装中止品	－			813738237	1250404010102
100錠バラ	4987813738244	04987813717775	14987813738241	813738244	1250404010201
100錠バラ	－			813738244	1250404010201
500錠バラ	4987813738251	04987813717782	14987813738258	813738251	1250404010301
500錠バラ	－			813738251	1250404010301

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

	統合失調症
	双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善
	抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）

効能又は効果に関連する使用上の注意

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）に使用する場合^1）
本剤は強い悪心，嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること．

用法及び用量

	統合失調症：通常，成人にはオランザピンとして5～10mgを1日1回経口投与により開始する．維持量として1日1回10mg経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．ただし，1日量は20mgを超えないこと．
	双極性障害における躁症状の改善：通常，成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与により開始する．なお，年齢，症状により適宜増減するが，1日量は20mgを超えないこと．
	双極性障害におけるうつ症状の改善：通常，成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し，その後1日1回10mgに増量する．なお，いずれも就寝前に投与することとし，年齢，症状に応じ適宜増減するが，1日量は20mgを超えないこと．
	抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）：他の制吐剤との併用において，通常，成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する．なお，患者の状態により適宜増量するが，1日量は10mgを超えないこと．

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ（水なし）でも服用可能であるが，口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため，崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと．

双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善の場合
躁症状及びうつ症状が改善した場合には，本剤の投与継続の要否について検討し，本剤を漫然と投与しないよう注意すること.〔双極性障害の維持療法における日本人での本剤の有効性及び安全性は確立していない．〕

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）に使用する場合^1）　

（1）	本剤は，原則としてコルチコステロイド，5-HT₃受容体拮抗薬，NK₁受容体拮抗薬等と併用して使用する．なお，併用するコルチコステロイド，5-HT₃受容体拮抗薬，NK₁受容体拮抗薬等の用法・用量については，各々の薬剤の添付文書等，最新の情報を参考にすること．
（2）	原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し，がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は6日間までを目安とすること．

薬物動態

【薬物動態】

生物学的同等性試験　

＜オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」＞
オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（オランザピンとして5mg）健康成人男子に水なし及び水あり（150mL）で絶食単回経口投与して血漿中オランザピン濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された^5）．

（1）	水なしで服用
（2）	水（150mL）で服用血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

＜オランザピンOD錠10mg「ヨシトミ」＞
オランザピンOD錠10mg「ヨシトミ」は，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号）」に基づき，オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」を標準製剤としたとき，溶出挙動が等しく，生物学的に同等とみなされた^5）．

薬物動態の表

【薬物動態の表】

＜オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」＞（水なしで服用）

	判定パラメータ AUC_0-120hr （ng・hr/mL）	判定パラメータ Cmax （ng/mL）	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ t_1/2 （hr）
オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」	215.0±44.6	13.2±4.2	4.0±0.7	27.0±8.2
標準製剤（OD錠，5mg）	211.5±48.6	12.9±4.6	3.9±0.6	29.5±10.4

（Mean±S.D.，n＝20）

＜オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」＞（水（150mL）で服用）

	判定パラメータ AUC_0-120hr （ng・hr/mL）	判定パラメータ Cmax （ng/mL）	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ t_1/2 （hr）
オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」	233.8±37.9	15.7±3.7	3.6±0.8	32.2±11.9
標準製剤（OD錠，5mg）	222.2±33.1	15.3±4.8	3.4±0.6	27.9±8.1