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オランザピン錠5mg「ヨシトミ」

基本情報

販売名	オランザピン錠5mg「ヨシトミ」	日本薬局方名	-
日本標準商品分類番号	871179	薬効分類名	抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤
製造販売元	ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	公的承認（再評価指定対象外）	長期投与上限日数	-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	無
承認日	2016/02/15	発売日	2016/06/17
薬価基準収載年月日	2016/06/17
貯法	室温保存	有効期間(使用期間)	（3年）
規制区分	劇薬処方箋医薬品	内用外用注射区分	内用
薬価	35.40
規格単位	5mg1錠
有効成分	1錠中オランザピン5mg
製剤写真	製剤 10錠PTP 10錠PTP端部
剤形・形状	白色・フィルムコーティング錠
識別コード	オランザピン 5 Y-Z[本体] ・ ─ [包装：オモテ] ・ ― [包装：ウラ]

先発品情報

先発製品名	先発会社名	先発薬価
ジプレキサ錠5mg	日本イーライリリー	171.90

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード		統一名収載医薬品コード	1179044F2017
YJコード	1179044F2203	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	622503701（622611600）
一般名コード (※)	1179044F2ZZZ	一般名処方の記載例 (※)	【般】オランザピン錠5mg

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
100錠（10錠×10）PTP	4987813718277	04987813717645	14987813718274	813718277	1250374010101
100錠（10錠×10）PTP	－			813718277	1250374010101
100錠バラ	4987813718284	04987813717652	14987813718281	813718284	1250374010201
100錠バラ	－			813718284	1250374010201
500錠バラ	4987813719014	04987813717669	14987813719011	813719014	1250374010301
500錠バラ	－			813719014	1250374010301

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

	統合失調症
	双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善
	*抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）

効能又は効果に関連する使用上の注意

*抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）に使用する場合^1）
本剤は強い悪心，嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること．

用法及び用量

	統合失調症：通常，成人にはオランザピンとして5～10mgを1日1回経口投与により開始する．維持量として1日1回10mg経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．ただし，1日量は20mgを超えないこと．
	双極性障害における躁症状の改善：通常，成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与により開始する．なお，年齢，症状により適宜増減するが，1日量は20mgを超えないこと．
	双極性障害におけるうつ症状の改善：通常，成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し，その後1日1回10mgに増量する．なお，いずれも就寝前に投与することとし，年齢，症状に応じ適宜増減するが，1日量は20mgを超えないこと．
	*抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）：他の制吐剤との併用において，通常，成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する．なお，患者の状態により適宜増量するが，1日量は10mgを超えないこと．

用法及び用量に関連する使用上の注意

双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善の場合
躁症状及びうつ症状が改善した場合には，本剤の投与継続の要否について検討し，本剤を漫然と投与しないよう注意すること.〔双極性障害の維持療法における日本人での本剤の有効性及び安全性は確立していない．〕

*抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）に使用する場合^1）　

（1）	本剤は，原則としてコルチコステロイド，5-HT₃受容体拮抗薬，NK₁受容体拮抗薬等と併用して使用する．なお，併用するコルチコステロイド，5-HT₃受容体拮抗薬，NK₁受容体拮抗薬等の用法・用量については，各々の薬剤の添付文書等，最新の情報を参考にすること．
（2）	原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し，がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は6日間までを目安とすること．

薬物動態

【薬物動態】

	生物学的同等性試験
	＜オランザピン錠2.5mg「ヨシトミ」＞オランザピン錠2.5mg「ヨシトミ」は，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号）」に基づき，オランザピン錠5mg「ヨシトミ」を標準製剤としたとき，溶出挙動が等しく，生物学的に同等とみなされた^5）．
	＜オランザピン錠5mg「ヨシトミ」＞オランザピン錠5mg「ヨシトミ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（オランザピンとして5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中オランザピン濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された^5）．
	血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．
	＜オランザピン錠10mg「ヨシトミ」＞オランザピン錠10mg「ヨシトミ」は，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号）」に基づき，オランザピン錠5mg「ヨシトミ」を標準製剤としたとき，溶出挙動が等しく，生物学的に同等とみなされた^5）．

薬物動態の表

【薬物動態の表】

＜オランザピン錠5mg「ヨシトミ」＞

	判定パラメータ AUC_0-72hr （ng・hr/mL）	判定パラメータ Cmax （ng/mL）	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ t_1/2 （hr）
オランザピン錠5mg「ヨシトミ」	264±59	9.23±1.90	4.55±1.05	26.87±4.41
標準製剤（錠剤，5mg）	269±58	9.59±1.93	4.45±0.89	26.94±4.53

（Mean±S.D.，n＝20）

添付文書		インタビューフォーム
くすりのしおり		患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材		Q&A
生物学的同等性に関わる資料		溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料		安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)		安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料		後発医薬品説明資料（案）
その他(配合変化試験等）

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2018/04/16	【使用上の注意】改訂のお知らせアリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」アリピプラゾール散1％「ヨシトミ」アリピプラゾール内用液分包3mg・6mg・12mg「ニプロ」オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1％「ヨシトミ」クエチアピン錠25mg・100mg・200mg「ヨシトミ」クエチアピン細粒50％「ヨシトミ」
2018/04/04	添付文書改訂のお知らせ【効能・効果】【用法・用量】追加及び【使用上の注意】等の改訂オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1％「ヨシトミ｝
2017/03/07	【使用上の注意】改訂のお知らせオランザピン錠2.5mg･5mg･10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg･10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1％「ヨシトミ」
2016/08/05	【使用上の注意】改訂のお知らせオランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1％「ヨシトミ」
2016/06/17	【効能・効果】【用法・用量】追加及び【使用上の注意】等の改訂のお知らせオランザピン錠2.5mg･5mg･10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg･10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1％「ヨシトミ」
新発売のお知らせ
2016/06/17	平成28年6月発売品一覧オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1%「ヨシトミ」カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」セルトラリン錠100mg「タナベ」ロサルヒド配合錠HD「タナベ」
2016/06/17	オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」／新発売のご案内（包装・物流関連情報）
2016/05/16	近日発売のご案内（包装・物流関連情報）オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1%「ヨシトミ」カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」セルトラリン錠100mg「タナベ」ロサルヒド配合錠HD「タナベ」
2016/02/15	平成28年6月収載予定品目一覧オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1%「ヨシトミ」カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」セルトラリン錠100mg「タナベ」ロサルヒド配合錠HD「タナベ」
販売名/包装変更のお知らせ
2019/05/13	包装変更のご案内オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」＜PTPシート結束バンドの廃止＞
2018/06/19	包装変更のご案内【差し替え：2018年9月5日,変更品初回ロット等の追記】オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1％「ヨシトミ」＜個装箱等薬効表示の変更他＞
2016/08/10	包装変更のご案内オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1%「ヨシトミ」＜薬効タイトル表示の変更他＞
その他のお知らせ
2018/03/16	｢薬価基準収載医薬品コード｣変更のお知らせ（医療関係者用）アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg「タナベ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」ナフトピジルOD錠50mg・75mg「タナベ」モンテルカスト錠5mg・10mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」モンテルカスト細粒4mg「タナベ」ドキサゾシン錠1mg「タナベ」プラバスタチンNa塩錠5mg「タナベ」
2018/03/16	｢薬価基準収載医薬品コード｣変更のお知らせ（特約店様用）アリピプラゾール錠3mg・6mg・12mg「ヨシトミ」アリピプラゾールOD錠3mg・6mg・12mg・24mg「ヨシトミ」オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg「ヨシトミ」カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg「タナベ」テルミサルタン錠20mg・40mg・80mg「タナベ」ナフトピジルOD錠50mg・75mg「タナベ」モンテルカスト錠5mg・10mg「タナベ」モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」モンテルカスト細粒4mg「タナベ」ドキサゾシン錠1mg「タナベ」プラバスタチンNa塩錠5mg「タナベ」
2016/06/01	【効能・効果】、【用法・用量】の一部変更承認取得のご案内（効能追加のお知らせ）オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1％「ヨシトミ」
2016/02/15	平成28年2月製造販売承認取得のご案内オランザピン錠2.5mg・5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピンOD錠5mg・10mg「ヨシトミ」オランザピン細粒1%「ヨシトミ」カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」セルトラリン錠100mg「タナベ」ロサルヒド配合錠HD「タナベ」

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