アムバロ配合錠「タナベ」

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基本情報

販売名
アムバロ配合錠「タナベ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
872149
薬効分類名
選択的AT1受容体ブロッカー/持続性Ca拮抗薬合剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2015/08/17
発売日
2015/12/11
薬価基準収載年月日
2015/12/11
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
16.70
規格単位
1錠
有効成分
1錠中 
日局 バルサルタン80mg
日局 アムロジピンベシル酸塩6.93mg(アムロジピンとして5mg)
製剤写真
剤形・形状
帯黄白色・フィルムコーティング錠
識別コード
アムバロ配合錠タナベ[本体]  ・ TS90[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発薬価
エックスフォージ配合錠
81.20

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
2149114F1013
YJコード
2149114F1196
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622446601(622615100)
一般名コード (※)
2149114F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】バルサルタン・アムロジピン配合錠

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813717904
04987813717546
14987813717901
813717904
1244663010101
140錠(14錠×10)PTP
4987813717911
04987813717553
14987813717918
813717911
1244663010201
500錠バラ ※包装中止品
4987813717928
04987813717560
14987813717925
813717928
1244663010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
高血圧症
効能又は効果に関連する使用上の注意
過度な血圧低下のおそれ等があり,本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと.
用法及び用量
成人には1日1回1錠(バルサルタンとして80mg及びアムロジピンとして5mg)を経口投与する.本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
以下のバルサルタンとアムロジピンの用法・用量を踏まえ,患者毎に本剤の適応を考慮すること.
バルサルタン
通常,成人にはバルサルタンとして40~80mgを1日1回経口投与する.
なお,年齢,症状に応じて適宜増減するが,1日160mgまで増量できる.
アムロジピン 
・高血圧症
通常,成人にはアムロジピンとして2.5~5mgを1日1回経口投与する.なお,症状に応じ適宜増減するが,効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる.
2.
原則として,バルサルタン80mg及びアムロジピン5mgを併用している場合,あるいはいずれか一方を使用し血圧コントロールが不十分な場合に,本剤への切り替えを検討すること.
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験
アムバロ配合錠「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(バルサルタン80mg,アムロジピンとして5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体(バルサルタン及びアムロジピン)濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された2)
1.
バルサルタン
画像
2.
アムロジピン
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-24
(μg・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(μg/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
アムバロ配合錠「タナベ」 30.574±8.501 5.090±1.402 2.53±0.82 5.75±0.81
標準製剤
(合剤,バルサルタン80mg/アムロジピン5mg)
30.498±9.876 5.113±1.662 2.63±1.00 5.70±0.77
(Mean±S.D.,n=20)
  判定パラメータ
AUC0-72
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
アムバロ配合錠「タナベ」 52.130±7.506 2.076±0.457 5.20±0.62 44.36±14.38
標準製剤
(合剤,バルサルタン80mg/アムロジピン5mg)
51.123±7.005 1.965±0.421 5.25±0.79 43.34±8.02
(Mean±S.D.,n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/12/02
2017/09/01
2016/01/15
新発売のお知らせ
2015/12/11
2015/12/11
2015/11/13
2015/08/17
販売中止・移管のお知らせ
2021/01/25
一部包装の販売中止に関するご案内
アムバロ配合錠「タナベ」:500錠
アムロジピン錠2.5mg「タナベ」:500錠
オランザピン錠2.5mg「ヨシトミ」:500錠
ガランターゼ散50%:500g(1gx500包)
カンデサルタン錠4mg・8mg「タナベ」:500錠PTP,140錠PTP,500錠
グリメピリド錠3mg「タナベ」:500錠PTP,500錠
クロピドグレル錠25mg・50mg「タナベ」:140錠PTP,500錠
セルトラリン錠25mg・50mg「タナベ」:500錠PTP,140錠PTP,500錠
テルミサルタン錠20mg「タナベ」:100錠
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」:500錠PTP,140錠PTP,500錠
バルサルタン錠20mg・160mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠40mg「タナベ」:700錠PTP,500錠
バルサルタン錠80mg「タナベ」:500錠PTP,700錠PTP,500錠
バルヒディオ配合錠MD「タナベ」:140錠PTP
ピオグリタゾン錠15mg「タナベ」:140錠PTP,500錠
ピオグリタゾン錠30mg「タナベ」:500錠PTP,140錠PTP
ベニジピン塩酸塩錠2mg「タナベ」:500錠PTP
ベニジピン塩酸塩錠4mg「タナベ」:140錠PTP
ベラチンドライシロップ小児用0.1%:500g(0.5g×1,000包)
モンテルカスト錠5mg「タナベ」:28錠PTP
モンテルカスト細粒4mg「タナベ」:100包(10包×10)
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:100錠PTP
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:500錠PTP,56錠PTP
販売名/包装変更のお知らせ
2021/02/12
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
その他のお知らせ
2021/06/17
2021/05/20
2021/04/15
2019/09/02
2019/09/02
2015/08/17
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