製品詳細│製剤情報│医療関係者のみなさま│ニプロESファーマ【リライアブルジェネリック】

クロピドグレル錠50mg「タナベ」

基本情報

販売名	クロピドグレル錠50mg「タナベ」	日本薬局方名	クロピドグレル硫酸塩錠
日本標準商品分類番号	873399	薬効分類名	抗血小板剤
製造販売元	ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	公的承認（再評価指定対象外）	長期投与上限日数	－
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	無
承認日	2015/02/16	発売日	2015/06/19
薬価基準収載年月日	2015/06/19
貯法	湿気を避けて室温保存	有効期間(使用期間)	（3年）
規制区分	処方箋医薬品	内用外用注射区分	内用
薬価	35.30
規格単位	50mg1錠
有効成分	1錠中日局クロピドグレル硫酸塩 65.24mg （クロピドグレルとして50mg）
製剤写真	錠剤 10錠PTP 10錠PTP端部 14錠PTP 14錠PTP端部
剤形・形状	白色～微黄白色フィルムコーティング錠
識別コード	クロピドグレル50[本体] ・ TS50[包装：オモテ] ・ ― [包装：ウラ]

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード	3399008F3060	統一名収載医薬品コード
YJコード	3399008F3060	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	622425001
一般名コード (※)		一般名処方の記載例 (※)

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
100錠（10錠×10）PTP	4987813719816	04987813717171	14987813719813	813719816	1242508010101
100錠（10錠×10）PTP	－			813719816	1242508010101
140錠（14錠×10）PTP	4987813719823	04987813717188	14987813719820	813719823	1242508010201
140錠（14錠×10）PTP	－			813719823	1242508010201
500錠バラ	4987813719830	04987813717195	14987813719837	813719830	1242508010301
500錠バラ	－			813719830	1242508010301

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制

経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患

	急性冠症候群(不安定狭心症，非ST上昇心筋梗塞，ST上昇心筋梗塞)
	安定狭心症，陳旧性心筋梗塞

末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制

効能又は効果に関連する使用上の注意

経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合

PCIが適用予定の虚血性心疾患患者への投与は可能である．冠動脈造影により，保存的治療あるいは冠動脈バイパス術が選択され，PCIを適用しない場合には，以後の投与は控えること．

用法及び用量

虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制の場合

通常，成人には，クロピドグレルとして75mgを1日1回経口投与するが，年齢，体重，症状によりクロピドグレルとして50mgを1日1回経口投与する．

経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合

通常，成人には，投与開始日にクロピドグレルとして300mgを1日1回経口投与し，その後，維持量として1日1回75mgを経口投与する．

末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の場合

通常，成人には，クロピドグレルとして75mgを1日1回経口投与する．

用法及び用量に関連する使用上の注意

空腹時の投与は避けることが望ましい(国内第I相臨床試験において絶食投与時に消化器症状がみられている)．

虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制の場合

出血を増強するおそれがあるので，特に出血傾向，その素因のある患者等については，50mg 1日1回から投与すること．(「1.慎重投与」の項参照)

経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合

（1）	アスピリン(81～100mg/日)と併用すること．
（2）	ステント留置患者への本剤投与時には該当医療機器の添付文書を必ず参照すること．
（3）	PCI施行前にクロピドグレル75mgを少なくとも4日間投与されている場合，ローディングドーズ投与(投与開始日に300mgを投与すること)は必須ではない．

薬物動態

【薬物動態】

生物学的同等性試験　

＜クロピドグレル錠25mg「タナベ」＞
クロピドグレル錠25mg「タナベ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ3錠(クロピドグレル75mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ(AUC，Cmax)について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾．

（表1参照）

＜クロピドグレル錠75mg「タナベ」＞
クロピドグレル錠75mg「タナベ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(クロピドグレル75mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ(AUC，Cmax)について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾．

（表2参照）

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

クロピドグレル錠50mg「タナベ」は，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日薬食審査発第0229第10号)」に基づき，クロピドグレル錠25mg「タナベ」を標準製剤としたとき，溶出挙動が等しく，生物学的に同等とみなされた．

溶出挙動
クロピドグレル錠25mg「タナベ」及びクロピドグレル錠75mg「タナベ」は，日本薬局方医薬品各条に定められたクロピドグレル硫酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている²⁾．

薬物動態の表

表1

	判定パラメータ AUC_0-24hr (pg・hr/mL)	判定パラメータ Cmax (pg/mL)	参考パラメータ Tmax (hr)	参考パラメータ t_1/2 (hr)
クロピドグレル錠 25mg「タナベ」	2812.4±3543.6	2089.19±3395.76	0.87±0.43	4.89±3.33
標準製剤 (錠剤，25mg)	2769.4±3704.6	2276.42±3290.87	0.74±0.25	4.11±2.60

(mean±S.D., n＝38)

表2

	判定パラメータ AUC_0-24hr (pg・hr/mL)	判定パラメータ Cmax (pg/mL)	参考パラメータ Tmax (hr)	参考パラメータ t_1/2 (hr)
クロピドグレル錠 75mg「タナベ」	2636.0±3098.0	2255.29±3829.46	0.74±0.28	5.10±3.03
標準製剤 (錠剤，75mg)	3328.9±5929.0	2206.77±3453.10	0.88±0.49	5.06±2.48

(mean±S.D., n＝40)

添付文書		インタビューフォーム
くすりのしおり		患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材		Q&A
生物学的同等性に関わる資料		溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料		安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)		安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料		後発医薬品説明資料（案）
その他(配合変化試験等）

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2020/01/21	New 【使用上の注意】改訂のお知らせクロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
2018/03/20	【使用上の注意】改訂のお知らせクロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
2016/03/07	【使用上の注意】改訂のお知らせクロピドグレル錠25mg･50mg･75mg「タナベ」
2015/10/28	添付文書改訂のお知らせクロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
2015/06/19	【使用上の注意】改訂のお知らせクロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
新発売のお知らせ
2015/06/19	平成27年6月発売品目一覧クロピドグレル錠25mg･50mg･75mg「タナベ」ナフトピジルOD錠25mg･50mg･75mg「タナベ」
2015/06/19	クロピドグレル錠25mg･50mg･75mg｢タナベ｣／新発売のご案内（包装･物流関連情報）
2015/05/14	近日発売のご案内（包装・物流関連情報）クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
2015/02/25	平成27年6月収載予定品目一覧クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
販売名/包装変更のお知らせ
2018/10/01	包装変更のご案内＜PTPシートの表示変更（旧社ロゴマークの削除）＞【長期収載品】アスパラ－CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg アスベリン錠10・20 アドナ錠10mg・30mg アロフト錠20mg イノリン錠3mg セスデンカプセル30mg ナイキサン錠100mg ベストン糖衣錠(25mg) 【GE医薬品】アムバロ配合錠｢タナベ｣アロプリノール錠50mg・100mg｢タナベ｣カルベジロール錠1.25mg・2.5mg｢タナベ｣カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg｢タナベ｣クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg｢タナベ｣セルトラリン錠25mg・50mg・100mg｢タナベ｣ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg｢タナベ｣バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg｢タナベ｣バルヒディオ配合錠MD・EX｢タナベ｣ボセンタン錠62.5mg｢タナベ｣モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg｢タナベ｣レバミピド錠100mg｢タナベ｣レボフロキサシン錠250mg・500mg｢タナベ｣ロサルヒド配合錠LD・HD｢タナベ｣
2018/06/13	包装変更のご案内【差し替え：2019年2月1日,変更品初回ロット等の追記】アロフト錠20mg クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」シベンゾリンコハク酸塩錠50・100mg「タナベ」ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」＜製造販売承認の承継に伴う社名表記変更等＞
2016/12/19	包装変更のご案内【差替え：2018年9月3日，変更品初回ロット等の追記】クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」＜個装箱GS1コード変動情報の表示他＞
2015/10/20	錠剤の表示変更および包装変更のご案内クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」＜錠剤の表示変更・個装箱/ラベルデザインの変更＞
2015/08/03	包装変更のご案内クロピドグレル錠50mg「タナベ」＜日本薬局方名の追記＞
その他のお知らせ
2018/06/01	製造販売承認の承継のご案内アロフト錠20mg クロピドグレル錠25mg・50mg・100mg「タナベ」シベンゾリンコハク酸塩錠50mg・100mg「タナベ」ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
2016/12/21	【効能・効果】、【用法・用量】の一部変更承認取得のご案内（効能追加のお知らせ）クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
2015/10/28	【効能・効果】、【用法・用量】の一部変更承認取得のご案内（効能追加のお知らせ）クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
2015/07/28	特約店ご案内クロピドグレル錠50mg「タナベ」
2015/02/16	平成27年2月製造販売承認取得のご案内クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」

▲このページの先頭へ

クロピドグレル錠50mg「タナベ」

基本情報

コード一覧（規格分類）

コード一覧（包装）

添付文書情報（抜粋）

関連資料

各種お知らせ