クロピドグレル錠25mg「タナベ」

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基本情報

販売名
クロピドグレル錠25mg「タナベ」
日本薬局方名
クロピドグレル硫酸塩錠
日本標準商品分類番号
873399
薬効分類名
抗血小板剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2015/02/16
発売日
2015/06/19
薬価基準収載年月日
2015/06/19
貯法
湿気を避けて室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
25.80
規格単位
25mg1錠
有効成分
1錠中
日局 クロピドグレル硫酸塩 32.63mg
(クロピドグレルとして25mg)
製剤写真
剤形・形状
白色~微黄白色
フィルムコーティング錠
識別コード
クロピドグレル25[本体]  ・ TS25[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
プラビックス錠25mg
サノフィ
68.90

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
3399008F1238
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
3399008F1238
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622425501
一般名コード (※)
3399008F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】クロピドグレル錠25mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813719786
04987813717140
14987813719783
813719786
1242553010101
140錠(14錠×10)PTP
4987813719793
04987813717157
14987813719790
813719793
1242553010201
500錠バラ
4987813719809
04987813717164
14987813719806
813719809
1242553010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制
経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群(不安定狭心症,非ST上昇心筋梗塞,ST上昇心筋梗塞)
安定狭心症,陳旧性心筋梗塞
末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制
効能又は効果に関連する使用上の注意
経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合
PCIが適用予定の虚血性心疾患患者への投与は可能である.冠動脈造影により,保存的治療あるいは冠動脈バイパス術が選択され,PCIを適用しない場合には,以後の投与は控えること.
用法及び用量
虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制の場合
通常,成人には,クロピドグレルとして75mgを1日1回経口投与するが,年齢,体重,症状によりクロピドグレルとして50mgを1日1回経口投与する.
経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合
通常,成人には,投与開始日にクロピドグレルとして300mgを1日1回経口投与し,その後,維持量として1日1回75mgを経口投与する.
末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の場合
通常,成人には,クロピドグレルとして75mgを1日1回経口投与する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
空腹時の投与は避けることが望ましい(国内第I相臨床試験において絶食投与時に消化器症状がみられている).
虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制の場合
出血を増強するおそれがあるので,特に出血傾向,その素因のある患者等については,50mg 1日1回から投与すること.(「1.慎重投与」の項参照)
経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合
(1)
アスピリン(81~100mg/日)と併用すること.
(2)
ステント留置患者への本剤投与時には該当医療機器の添付文書を必ず参照すること.
(3)
PCI施行前にクロピドグレル75mgを少なくとも4日間投与されている場合,ローディングドーズ投与(投与開始日に300mgを投与すること)は必須ではない.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
<クロピドグレル錠25mg「タナベ」>
クロピドグレル錠25mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ3錠(クロピドグレル75mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)

(表1参照)

画像
<クロピドグレル錠75mg「タナベ」>
クロピドグレル錠75mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(クロピドグレル75mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)

(表2参照)

画像

血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.

クロピドグレル錠50mg「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日薬食審査発第0229第10号)」に基づき,クロピドグレル錠25mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた.
2.
溶出挙動
クロピドグレル錠25mg「タナベ」及びクロピドグレル錠75mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたクロピドグレル硫酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
表1
  判定パラメータ
AUC0-24hr
(pg・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(pg/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
クロピドグレル錠
25mg「タナベ」
2812.4±3543.6 2089.19±3395.76 0.87±0.43 4.89±3.33
標準製剤
(錠剤,25mg)
2769.4±3704.6 2276.42±3290.87 0.74±0.25 4.11±2.60
(mean±S.D., n=38)
表2
  判定パラメータ
AUC0-24hr
(pg・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(pg/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
クロピドグレル錠
75mg「タナベ」
2636.0±3098.0 2255.29±3829.46 0.74±0.28 5.10±3.03
標準製剤
(錠剤,75mg)
3328.9±5929.0 2206.77±3453.10 0.88±0.49 5.06±2.48
(mean±S.D., n=40)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2020/01/21
2018/03/20
2016/03/07
2015/10/28
2015/06/19
新発売のお知らせ
2015/06/19
2015/06/19
2015/05/14
2015/02/25
販売名/包装変更のお知らせ
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
2018/06/13
2016/12/19
2015/10/20
その他のお知らせ
2018/06/01
2016/12/21
2015/10/28
2015/02/16
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