レボフロキサシン錠500mg「タナベ」

Excelダウンロード

基本情報

販売名
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」
日本薬局方名
レボフロキサシン錠
日本標準商品分類番号
876241
薬効分類名
広範囲経口抗菌製剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2014/08/15
発売日
2014/12/12
薬価基準収載年月日
2014/12/12
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
70.60
規格単位
500mg1錠
有効成分
1錠中
日局レボフロキサシン水和物 512.5mg
(レボフロキサシンとして500mg)
製剤写真
剤形・形状
うすいだいだい色の楕円形の割線入りフィルムコーティング錠
識別コード
TG246[本体]  ・ TG246[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
クラビット錠500mg
第一三共
355.10

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
6241013F3019
YJコード
6241013F3230
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622380101(622476700)
一般名コード (※)
6241013F3ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】レボフロキサシン錠500mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
20錠(5錠×4)PTP
4987813719472
04987813719595
14987813719479
813719472
1238013010101
50錠(5錠×10)PTP
4987813719489
04987813719595
14987813719486
813719489
1238013010102
100錠(5錠×20)PTP
4987813719496
04987813719595
14987813719493
813719496
1238013010103
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
<適応菌種>
本剤に感性のブドウ球菌属,レンサ球菌属,肺炎球菌,腸球菌属,淋菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス,炭疽菌,結核菌,大腸菌,赤痢菌,サルモネラ属,チフス菌,パラチフス菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,ペスト菌,コレラ菌,インフルエンザ菌,緑膿菌,アシネトバクター属,レジオネラ属,ブルセラ属,野兎病菌,カンピロバクター属,ペプトストレプトコッカス属,アクネ菌,Q熱リケッチア(コクシエラ・ブルネティ),トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス),肺炎クラミジア(クラミジア・ニューモニエ),肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)
<適応症>
表在性皮膚感染症,深在性皮膚感染症,リンパ管・リンパ節炎,慢性膿皮症,ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの),外傷・熱傷及び手術創等の二次感染,乳腺炎,肛門周囲膿瘍,咽頭・喉頭炎,扁桃炎(扁桃周囲炎,扁桃周囲膿瘍を含む),急性気管支炎,肺炎,慢性呼吸器病変の二次感染,膀胱炎,腎盂腎炎,前立腺炎(急性症,慢性症),精巣上体炎(副睾丸炎),尿道炎,子宮頸管炎,胆嚢炎,胆管炎,感染性腸炎,腸チフス,パラチフス,コレラ,バルトリン腺炎,子宮内感染,子宮付属器炎,涙嚢炎,麦粒腫,瞼板腺炎,外耳炎,中耳炎,副鼻腔炎,化膿性唾液腺炎,歯周組織炎,歯冠周囲炎,顎炎,炭疽,ブルセラ症,ペスト,野兎病,肺結核及びその他の結核症,Q熱
効能又は効果に関連する使用上の注意
咽頭・喉頭炎,扁桃炎(扁桃周囲炎,扁桃周囲膿瘍を含む),急性気管支炎,感染性腸炎,副鼻腔炎への使用にあたっては,「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し,抗菌薬投与の必要性を判断した上で,本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること.
用法及び用量
通常,成人にはレボフロキサシンとして1回500mgを1日1回経口投与する.なお,疾患・症状に応じて適宜減量する.
肺結核及びその他の結核症については,原則として他の抗結核薬と併用すること.
腸チフス,パラチフスについては,レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回14日間経口投与する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用にあたっては,耐性菌の発現等を防ぐため,原則として感受性を確認し,疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること.
2.
本剤の500mg1日1回投与は,100mg 1日3回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる.本剤の投与にあたり,用量調節時を含め錠250mgを用いる場合も分割投与は避け,必ず1日量を1回で投与すること.
3.
腸チフス,パラチフスについては,レボフロキサシンとして(注射剤より本剤に切り替えた場合には注射剤の投与期間も含め)14日間投与すること.
4.
炭疽の発症及び進展の抑制には,欧州医薬品庁(EMA)が60日間の投与を推奨している.
5.
長期投与が必要となる場合には,経過観察を十分に行うこと.
6.
腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので,下記の用法・用量を目安として,必要に応じて投与量を減じ,投与間隔をあけて投与することが望ましい.

腎機能Ccr(mL/min)
  20≦Ccr<50
用法・用量
  初日500mgを1回,2日目以降250mgを1日に1回投与する.

腎機能Ccr(mL/min)
  Ccr<20
用法・用量
  初日500mgを1回,3日目以降250mgを2日に1回投与する.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」及びレボフロキサシン錠500mg「タナベ」とそれぞれの標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(レボフロキサシン250mg,500mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中レボフロキサシン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された3)
<レボフロキサシン錠250mg「タナベ」>
画像

(表1 参照)
<レボフロキサシン錠500mg「タナベ」>
画像

(表2 参照)
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」及びレボフロキサシン錠500mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたレボフロキサシン錠の溶出規格に適合していることが確認されている4)
薬物動態の表
表1
判定パラメータ
AUC0-36
(μg・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(μg/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」 27.587±4.549 3.523±0.771 1.38±0.41 6.68±0.64
標準製剤(錠剤,250mg) 27.290±4.537 3.441±0.771 1.73±1.85 6.55±0.71
(mean±S.D., n=14)
表2
判定パラメータ
AUC0-36
(μg・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(μg/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」 58.966±8.535 6.114±1.045 1.83±0.75 7.27±0.96
標準製剤(錠剤,500mg) 58.172±8.655 6.862±1.390 1.44±0.90 7.09±0.92
(mean±S.D., n=14)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/09/24
2019/01/10
2018/05/15
2016/01/28
2015/09/15
新発売のお知らせ
2014/12/12
2014/12/12
2014/10/27
2014/10/03
販売中止・移管のお知らせ
2018/08/06
一部包装容量の販売中止に関する追加のご案内(在庫消尽について)
 <2017年3月16日案内の追加情報>
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
2017/03/16
一部包装容量の販売中止に関するご案内
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
販売名/包装変更のお知らせ
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
2017/01/18
2015/03/09
その他のお知らせ
2019/09/02
2019/09/02
2016/01/27
2014/08/18
Copyright © 2017 NIPRO ES PHARMA. All Rights Reserved.