カンデサルタン錠8mg「タナベ」

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基本情報

販売名
カンデサルタン錠8mg「タナベ」
日本薬局方名
カンデサルタン シレキセチル錠
日本標準商品分類番号
872149,872179
薬効分類名
持続性アンジオテンシンII受容体拮抗剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2014/08/15
発売日
2014/12/12
薬価基準収載年月日
2014/12/12
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
20.40
規格単位
8mg1錠
有効成分
1錠中 
日局 カンデサルタン シレキセチル8mg
製剤写真
剤形・形状
ごくうすいだいだい色の割線入り素錠
識別コード
カンデサルタン8タナベ[本体]  ・ TS122[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ブロプレス錠8
武田テバ薬品=武田
108.40

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
2149040F3010
YJコード
2149040F3274
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622379801(622474300)
一般名コード (※)
2149040F3ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】カンデサルタン錠8mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813719113
04987813719274
14987813719110
813719113
1237986010101
500錠(10錠×50)PTP
4987813719120
04987813719274
14987813719127
813719120
1237986010102
140錠(14錠×10)PTP
4987813719144
04987813719267
14987813719141
813719144
1237986010201
500錠バラ
4987813719168
04987813719250
14987813719165
813719168
1237986010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
効能又は効果/用法及び用量
カンデサルタン錠2mg,錠4mg,錠8mg,錠12mgの場合
効能・効果 用法・用量
**高血圧症 成人
通常,成人には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして4~8mgを経口投与し,必要に応じ12mgまで増量する.ただし,腎障害を伴う場合には,1日1回2mgから投与を開始し,必要に応じ8mgまで増量する.
小児
通常,1歳以上6歳未満の小児には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして0.05~0.3mg/kgを経口投与する.
通常,6歳以上の小児には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして2~8mgを経口投与し,必要に応じ12mgまで増量する.ただし,腎障害を伴う場合には,低用量から投与を開始し,必要に応じて8mgまで増量する.
腎実質性高血圧症 通常,成人には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして2mgから経口投与を開始し,必要に応じ8mgまで増量する.
カンデサルタン錠2mg,錠4mg,錠8mgの場合
効能・効果 用法・用量
下記の状態で,アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合
慢性心不全(軽症~中等症)
通常,成人には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして4mgから経口投与を開始し,必要に応じ8mgまで増量できる.なお,原則として,アンジオテンシン変換酵素阻害剤以外による基礎治療は継続すること.
効能又は効果に関連する使用上の注意
〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
慢性心不全の場合
(1)
アンジオテンシン変換酵素阻害剤投与による前治療が行われていない患者における本剤の有効性は確認されておらず,本剤は,アンジオテンシン変換酵素阻害剤から切り替えて投与することを原則とする.
(2)
アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が不十分な患者における本剤の有効性及び安全性,並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤と本剤を併用した場合の有効性及び安全性は確認されていない.
用法及び用量に関連する使用上の注意
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 
**高血圧症の場合
小児に投与する場合には,成人の用量を超えないこと.
慢性心不全の場合
投与開始時の収縮期血圧が120mmHg未満の患者,腎障害を伴う患者,利尿剤を併用している患者,心不全の重症度の高い患者には,2mg/日から投与を開始すること.2mg/日投与は,低血圧関連の副作用に対する忍容性を確認する目的であるので4週間を超えて行わないこと.
本剤の投与により,一過性の急激な血圧低下を起こす場合があるので,初回投与時,及び4mg/日,8mg/日への増量時には,血圧等の観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行うこと.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
カンデサルタン錠4mg「タナベ」,カンデサルタン錠8mg「タナベ」又はカンデサルタン錠12mg「タナベ」とそれぞれの標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(カンデサルタン シレキセチルとして4mg,8mg及び12mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中カンデサルタン(活性代謝物)濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
また,カンデサルタン錠2mg「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号)」に基づき,カンデサルタン錠4mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた.
画像
画像
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
カンデサルタン錠2mg「タナベ」,カンデサルタン錠4mg「タナベ」,カンデサルタン錠8mg「タナベ」及びカンデサルタン錠12mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたカンデサルタン シレキセチル錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
<カンデサルタン錠4mg「タナベ」>
  判定パラメータ
AUC0-36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
カンデサルタン錠4mg「タナベ」 533.80±185.70 56.81±20.50 5.15±0.88 3.93±0.61
標準製剤
(錠剤,4mg)
516.86±179.19 60.39±17.92 4.55±0.89 3.60±0.53
(Mean±S.D.,n=20)
<カンデサルタン錠8mg「タナベ」>
  判定パラメータ
AUC0-36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
カンデサルタン錠8mg「タナベ」 1161.42±495.46 107.80±33.24 5.20±1.28 5.15±1.78
標準製剤
(錠剤,8mg)
1154.50±346.46 115.98±31.34 4.40±0.94 4.86±0.99
(Mean±S.D.,n=20)
<カンデサルタン錠12mg「タナベ」>
  判定パラメータ
AUC0-36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
カンデサルタン錠12mg「タナベ」 1640.89±433.84 141.84±48.43 5.26±1.37 6.40±2.35
標準製剤
(錠剤,12mg)
1693.29±425.98 150.27±38.85 4.79±1.23 5.92±1.43
(Mean±S.D.,n=19)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/10/02
2016/04/27
新発売のお知らせ
2014/12/12
2014/12/12
2014/10/27
2014/10/03
販売中止・移管のお知らせ
2018/08/06
一部包装容量の販売中止に関する追加のご案内(在庫消尽について)
 <2017年3月16日案内の追加情報>
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
2017/03/16
一部包装容量の販売中止に関するご案内
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
販売名/包装変更のお知らせ
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
2016/04/28
2016/04/28
2016/04/01
2015/03/09
その他のお知らせ
2019/10/02
2018/03/16
2018/03/16
2016/04/27
2016/03/16
2016/03/16
2014/08/18
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