ロラタジン錠10mg「TCK」

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基本情報

販売名
ロラタジン錠10mg「TCK」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
87449
薬効分類名
持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
製造販売元
辰巳化学(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2011/07/15
発売日
2011/11/28
薬価基準収載年月日
2011/11/28
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
26.30
規格単位
10mg1錠
有効成分
1錠中
ロラタジン 10mg
製剤写真
剤形・形状
白色割線入り素錠
識別コード
TU521[本体]  ・ TU521[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
クラリチン錠10mg
バイエル=塩野義
70.50

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
4490027F1090
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
4490027F1090
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622096201
一般名コード (※)
4490027F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ロラタジン錠10mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813718734
04987124917314
14987813718731
813718734
1210620020101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
効能又は効果/用法及び用量
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
用法及び用量
成人
通常、ロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
小児
通常、7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験
ロラタジン錠10mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ロラタジン10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った。AUCについては対数値の平均値の差の90%信頼区間がlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、また、Cmaxについては対数値の平均値の差がlog(0.90)~log(1.11)の範囲内で、かつ溶出挙動が類似していることから、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
画像
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物動態の表
【薬物動態の表】
薬物動態パラメータ
判定パラメータ 判定パラメータ 参考パラメータ 参考パラメータ
AUC0→24hr(ng・hr/mL) max(ng/mL) max(hr) 1/2(hr)
ロラタジン錠10mg「TCK」 18.65±13.37 4.63±3.99 1.28±0.38 9.05±2.68
標準製剤(錠剤、10mg) 18.83±15.35 5.33±4.63 1.30±0.34 8.95±1.93
                                                  (Mean±S.D.,n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2014/11/20
2014/07/08
新発売のお知らせ
2014/04/07
販売名/包装変更のお知らせ
2016/04/26
2015/05/14
2015/03/09
その他のお知らせ
2018/10/01
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