クエチアピン錠100mg「ヨシトミ」

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基本情報

販売名
クエチアピン錠100mg「ヨシトミ」
日本薬局方名
クエチアピンフマル酸塩錠
日本標準商品分類番号
871179
薬効分類名
抗精神病剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2012/08/15
発売日
2012/12/14
薬価基準収載年月日
2014/06/20
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
36.00
規格単位
100mg1錠
有効成分
1錠中
日局 クエチアピンフマル酸塩115.13mg(クエチアピンとして100mg)
製剤写真
剤形・形状
うすい黄色
フィルムコーティング錠
識別コード
Y Q100/100[本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ Y-Q100[包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
セロクエル100mg錠
アステラス
109.50

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
1179042F2204
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
1179042F2204
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622210903
一般名コード (※)
1179042F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】クエチアピン錠100mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813718840
04987813718949
14987813718847
813718840
1221091030101
500錠(10錠×50)PTP
4987813718857
04987813718949
14987813718854
813718857
1221091030102
500錠バラ
4987813718864
04987813718956
14987813718861
813718864
1221091030201
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
統合失調症
用法及び用量
通常,成人にはクエチアピンとして1回25mg,1日2又は3回より投与を開始し,患者の状態に応じて徐々に増量する.通常,1日投与量は150~600mgとし,2又は3回に分けて経口投与する.
なお,投与量は年齢・症状により適宜増減する.ただし,1日量として750mgを超えないこと.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
(1)
クエチアピン錠25mg「ヨシトミ」
クエチアピン錠25mg「ヨシトミ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(クエチアピンとして25mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエチアピン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
(2)
クエチアピン錠100mg「ヨシトミ」
クエチアピン錠100mg「ヨシトミ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(クエチアピンとして100mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエチアピン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
(3)
クエチアピン錠200mg「ヨシトミ」
クエチアピン錠200mg「ヨシトミ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき,クエチアピン錠100mg「ヨシトミ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた1)
2.
溶出試験
クエチアピン錠25mg「ヨシトミ」,クエチアピン錠100mg「ヨシトミ」及びクエチアピン錠200mg「ヨシトミ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたクエチアピンフマル酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-24hr
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t 1/2
(hr)
クエチアピン錠25mg「ヨシトミ」 192.6±78.6 54.120±35.575 1.46±0.83 2.68±0.42
標準製剤
(錠剤,25mg)
204.9±78.1 54.050±24.839 1.18±0.61 2.69±0.45
(Mean±S.D.,n=20 n=19)
  判定パラメータ
AUC0-24hr
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t 1/2
(hr)
クエチアピン錠100mg「ヨシトミ」 920.8±713.5 272.759±137.729 1.33±0.71 2.72±0.66
標準製剤
(錠剤,100mg)
842.9±427.7 266.579±133.057 0.89±0.35 2.74±0.65
(Mean±S.D.,n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/03/19
2018/04/16
2017/10/17
2016/06/01
新発売のお知らせ
2014/06/20
販売名/包装変更のお知らせ
2016/11/30
2015/03/09
2014/06/20
その他のお知らせ
2014/03/11
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