バルサルタン錠80mg「タナベ」

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基本情報

販売名
バルサルタン錠80mg「タナベ」
日本薬局方名
バルサルタン錠
日本標準商品分類番号
872149
薬効分類名
選択的AT1受容体ブロッカー
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2014/02/14
発売日
2014/06/20
薬価基準収載年月日
2014/06/20
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
21.60
規格単位
80mg1錠
有効成分
1錠中 
日局 バルサルタン80mg
製剤写真
剤形・形状
白色・フィルムコーティング錠(割線入り)
識別コード
TS13/80[本体]  ・ TS13[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ディオバン錠80mg
ノバルティス
86.60

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
2149041F3015
YJコード
2149041F3252
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622335101(622474800)
一般名コード (※)
2149041F3ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】バルサルタン錠80mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813716181
04987813716402
14987813716188
813716181
1233513010101
500錠(10錠×50)PTP
4987813716198
04987813716402
14987813716195
813716198
1233513010102
140錠(14錠×10)PTP
4987813716204
04987813716419
14987813716201
813716204
1233513010201
700錠(14錠×50)PTP
4987813716211
04987813716419
14987813716218
813716211
1233513010202
500錠バラ
4987813716228
04987813716426
14987813716225
813716228
1233513010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
高血圧症 
用法及び用量
通常,成人にはバルサルタンとして40~80mgを1日1回経口投与する.なお,年齢,症状に応じて適宜増減するが,1日160mgまで増量できる.
通常,6歳以上の小児には,バルサルタンとして,体重35kg未満の場合,20mgを,体重35kg以上の場合,40mgを1日1回経口投与する.なお,年齢,体重,症状により適宜増減する.ただし,1日最高用量は,体重35kg未満の場合,40mgとする.
用法及び用量に関連する使用上の注意
国内においては小児に対して,1日80mgを超える使用経験がない.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
バルサルタン錠40mg「タナベ」,バルサルタン錠80mg「タナベ」及びバルサルタン錠160mg「タナベ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(バルサルタン40mg,80mg及び160mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中バルサルタン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
また,バルサルタン錠20mg「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日改正薬食審査発第0229第10号)」に基づき,バルサルタン錠40mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた.
画像
画像
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
バルサルタン錠20mg「タナベ」,バルサルタン錠40mg「タナベ」,バルサルタン錠80mg「タナベ」及びバルサルタン錠160mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたバルサルタン錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
<バルサルタン錠40mg「タナベ」>
  判定パラメータ
AUC0−24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
バルサルタン錠
40mg「タナベ」
13411.72±5351.12 2061.16±928.87 2.62±1.01 5.52±0.66
標準製剤
(錠剤,40mg)
14087.95±4613.92 2217.43±839.80 2.83±1.09 5.54±0.83
(Mean±S.D.,n=30)
<バルサルタン錠80mg「タナベ」>
  判定パラメータ
AUC0−24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
バルサルタン錠
80mg「タナベ」
22740.67±9856.03 3605.85±1778.31 2.87±1.10 5.81±0.63
標準製剤
(錠剤,80mg)
21188.25±7135.30 3210.97±1189.14 2.93±0.95 5.81±0.66
(Mean±S.D.,n=30)
<バルサルタン錠160mg「タナベ」>
  判定パラメータ
AUC0−24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
バルサルタン錠
160mg「タナベ」
39509.36±13563.15 5808.71±1969.71 2.81±0.95 5.31±0.83
標準製剤
(錠剤,160mg)
42708.96±14976.93 6475.78±2457.73 2.82±0.99 5.57±3.16
(Mean±S.D.,n=60)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/12/02
2014/06/20
安全性情報
2014/09/11
2014/09/11
新発売のお知らせ
2014/06/20
2014/06/20
販売名/包装変更のお知らせ
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
2017/01/16
2015/03/09
その他のお知らせ
2019/09/02
2019/09/02
2016/03/16
2016/03/16
2014/02/18
2014/02/14
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