カルボシステインシロップ小児用5%「テバ」

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基本情報

販売名
カルボシステインシロップ小児用5%「テバ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
872233
薬効分類名
気道粘液調整・粘膜正常化剤
製造販売元
武田テバファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
該当せず(非内用固形製剤)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2013/07/30
発売日
1990/07/13
薬価基準収載年月日
2013/12/13
貯法
室温、使用後密栓
有効期間(使用期間)
(2年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
2.60
規格単位
5%1mL
有効成分
1mL中
日局 L-カルボシステイン 50mg
製剤写真
剤形・形状
特異な芳香及び甘味を有する褐色のシロップ剤
識別コード
─ [本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ムコダインシロップ5%
杏林
6.10

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2233002Q1132
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2233002Q1132
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620384402
一般名コード (※)
2233002Q1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】カルボシステインシロップ5%

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
500mL(ガラス瓶)
4987813715993
04987813750260
14987813715990
813715993
1038446070102
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能・効果】
下記疾患の去痰
上気道炎(咽頭炎、喉頭炎)、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核
慢性副鼻腔炎の排膿 
滲出性中耳炎の排液 
用法・用量
通常、幼・小児に、体重kg当り、カルボシステインとして1日30mg(本品0.6mL)を3回に分割して経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験1)
カルボシステインシロップ小児用5%「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ10mL(L-カルボシステインとして500mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。(対象適用外)
画像
薬物動態の表
【薬物動態の表】
カルボシステインシロップ小児用5%「テバ」 絶食単回経口投与
薬物動態パラメータ (平均±標準偏差、n=10)
  投与量
(mg)
AUC0-24
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
カルボシステインシロップ小児用5%「テバ」 500 14.17±1.98 3.68±0.70 1.8±0.4 2.48±0.84
標準製剤(シロップ剤、5%) 500 14.60±1.61 3.62±0.66 1.8±0.4 2.57±1.03
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2008/01/22
新発売のお知らせ
2013/12/13
販売名/包装変更のお知らせ
2019/09/04
2016/12/01
2015/03/09
2014/01/15
2013/04/01
2007/12/17
その他のお知らせ
2014/03/10
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