アジスロマイシン細粒10%小児用「KN」

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基本情報

販売名
アジスロマイシン細粒10%小児用「KN」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
876149
薬効分類名
15員環マクロライド系抗生物質製剤
製造販売元
小林化工(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2013/08/15
発売日
2013/12/13
薬価基準収載年月日
2013/12/13
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
97.70
規格単位
100mg1g
有効成分
1g中
日局 アジスロマイシン水和物104.8mg
(アジスロマイシンとして100mg(力価)含有)
製剤写真
剤形・形状
淡いだいだい色の細粒剤
特異な芳香があり、味は甘い
識別コード
─ [本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ジスロマック細粒小児用10%
ファイザー
241.10

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
6149004C1072
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
6149004C1072
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622274301
一般名コード (※)
6149004C1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】アジスロマイシン細粒10%

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
60g(1g×60包)
4987813716020
04987813715917
14987813716027
813716020
1227437020101
100gバラ
4987813716037
04987813715924
14987813716034
813716037
1227437020201
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
〈適応菌種〉
アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌、肺炎クラミジア(クラミジア・ニューモニエ)、マイコプラズマ属
〈適応症〉
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、中耳炎
効能又は効果に関連する使用上の注意
**咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法及び用量
小児には、体重1kgあたり10mg(力価)を1日1回、3日間経口投与する。
ただし、1日量は成人の最大投与量500mg(力価)を超えないものとする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。
2.
分包製品の場合:体重換算による服用量の概算は、次表のとおりである。
画像
3.
外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は3日間とする。
4.
4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること(「相互作用」3.の項参照)。
薬物動態
【薬物動態】
〈生物学的同等性試験〉
アジスロマイシン細粒10%小児用「KN」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ5g(アジスロマイシンとして500mg(力価))健康成人男性に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された(図、表)。3)

画像

    図 アジスロマイシンの血清中濃度推移
表 薬物動態パラメータ
画像
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2018/04/20
2017/08/03
2016/09/28
2015/10/01
2015/09/15
新発売のお知らせ
2013/12/24
2013/12/13
販売名/包装変更のお知らせ
2018/12/01
2018/03/10
2015/03/09
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