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ドネペジル塩酸塩内用液10mg「タナベ」

基本情報

販売名	ドネペジル塩酸塩内用液10mg「タナベ」	日本薬局方名	-
日本標準商品分類番号	87119	薬効分類名	アルツハイマー型・レビｰ小体型認知症治療剤
製造販売元	ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	公的承認（再評価指定対象外）	長期投与上限日数	-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	無
承認日	2013/08/15	発売日	2013/12/13
薬価基準収載年月日	2013/12/13
貯法	室温保存	有効期間(使用期間)	（3年）
規制区分	劇薬処方箋医薬品	内用外用注射区分	内用
薬価	187.40
規格単位	10mg5mL1包
有効成分	1包中5mL 日局ドネペジル塩酸塩10mg
製剤写真	分包製剤
剤形・形状	無色澄明の液 pH　: 3.5～4.5 粘度：約7.1mPa･s 比重：約1.15
識別コード	─ [本体] ・ ─ [包装：オモテ] ・ ― [包装：ウラ]

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード	1190012S3027	統一名収載医薬品コード
YJコード	1190012S3027	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	622274101
一般名コード (※)	1190012S3ZZZ	一般名処方の記載例 (※)	【般】ドネペジル塩酸塩経口液10mg5mL

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
5.0mL×14包	4987813709893	04987813709961	14987813709890	813709893	1227413010101
5.0mL×14包	－			813709893	1227413010101

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

**アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

効能又は効果に関連する使用上の注意

**アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

（1）	本剤は，アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること．

**レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

（1）	本剤は，レビー小体型認知症の臨床診断基準に基づき，適切な症状観察や検査等によりレビー小体型認知症と診断された患者にのみ使用すること．
（2）	精神症状・行動障害に対する本剤の有効性は確認されていない．

**両効能共通

（1）	本剤がアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない．
（2）	アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない．

用法及び用量

**アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

通常，成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し，1～2週間後に5mgに増量し，経口投与する．高度のアルツハイマー型認知症患者には，5mgで4週間以上経過後，10mgに増量する．なお，症状により適宜減量する．

**レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

通常，成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し，1～2週間後に5mgに増量し，経口投与する．5mgで4週間以上経過後，10mgに増量する．なお，症状により5mgまで減量できる．

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.	3mg/日投与は有効用量ではなく，消化器系副作用の発現を抑える目的なので，原則として1～2週間を超えて使用しないこと．
2.	10mg/日に増量する場合は，消化器系副作用に注意しながら投与すること．
3.	医療従事者，家族などの管理のもとで投与すること．

薬物動態

【薬物動態】

生物学的同等性試験
ドネペジル塩酸塩内用液5mg「タナベ」と標準製剤（錠剤，5mg）を，クロスオーバー法によりそれぞれ1包又は1錠（ドネペジル塩酸塩として5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中ドネペジル濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された^1）．
また，ドネペジル塩酸塩内用液5mg「タナベ」と容れ目違いであるドネペジル塩酸塩内用液3mg「タナベ」及びドネペジル塩酸塩内用液10mg「タナベ」についても標準製剤と生物学的に同等であると判断された．

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

薬物動態の表

【薬物動態の表】

	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0-144 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
ドネペジル塩酸塩内用液5mg「タナベ」	308.8±63.7	7.581±1.515	3.1±0.7	64.17±15.07
標準製剤（錠剤，5mg）	286.5±53.8	7.478±1.383	2.7±0.7	59.77±9.82

（Mean±S.D.，n=15）

添付文書		インタビューフォーム
くすりのしおり		患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材		Q&A
生物学的同等性に関わる資料		溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料		安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)		安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料		後発医薬品説明資料（案）
その他(配合変化試験等）	苛酷試験配合変化排出試験

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/03/27	添付文書改訂のお知らせ【効能・効果】【用法・用量】追加及び【使用上の注意】等の改訂ドネペジル塩酸塩OD錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」
2017/05/15	【使用上の注意】改訂のお知らせドネペジル塩酸塩錠3mg･5mg･10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩OD錠3mg･5mg･10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩内用液3mg･5mg･10mg「タナベ」
2014/11/17	【使用上の注意】改訂のお知らせドネペジル塩酸塩錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩OD錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」
安全性情報
2019/04/03	【医薬品リスク管理計画（RMP）】【レビー小体型認知症（DLB）の臨床診断基準（2017）】（医療従事者向け資材）ドネペジル塩酸塩錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩OD錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」
2019/04/03	【医薬品リスク管理計画（RMP）】ドネペジル塩酸塩錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩OD錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」
2019/04/03	【医薬品リスク管理計画（RMP）】【適正使用ガイド】（医療従事者向け資材）ドネペジル塩酸塩錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩OD錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」
新発売のお知らせ
2013/12/24	ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」／新発売のご案内（包装・物流関連情報）
2013/12/13	平成25年12月発売品目一覧ドネペジル塩酸塩錠10mg・OD錠10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」アジスロマイシン錠250mg・細粒10％小児用「KN」＜販売名変更品＞アルファカルシドールカプセル0.25μg・0.5μg・1μg「サワイ」（出荷予定：H26年1月~3月）（旧販売名：ディーアルファカプセル）カルボシステイン錠250mg・シロップ小児用5％「テバ」（出荷予定：H26年2月~3月）（旧販売名：ムコトロン）
販売名/包装変更のお知らせ
2019/04/17	包装変更のご案内ドネペジル塩酸塩OD錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」＜個装箱等薬効表示の変更他＞
2015/11/25	包装変更のご案内ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」＜個装箱GS1コード変動情報表示他＞
2015/03/09	住所表示変更ならびに包装変更のご案内＜JANコード表示削除・PTPシート等への新バーコード表示/デザイン変更他＞
その他のお知らせ
2019/03/27	【効能・効果】、【用法・用量】の一部変更承認取得のご案内（効能追加のお知らせ）ドネペジル塩酸塩OD錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩錠3mg・5mg・10mg「タナベ」ドネペジル塩酸塩内用液3mg・5mg・10mg「タナベ」

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