アゼルニジピン錠8mg「タナベ」

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基本情報

販売名
アゼルニジピン錠8mg「タナベ」
日本薬局方名
アゼルニジピン錠
日本標準商品分類番号
872149
薬効分類名
持続性Ca拮抗剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2013/02/15
発売日
2013/06/21
薬価基準収載年月日
2013/06/21
貯法
室温保存
光により着色するので開封後は遮光して保存すること
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
10.10
規格単位
8mg1錠
有効成分
1錠中 
日局 アゼルニジピン8mg
製剤写真
剤形・形状
淡黄白色・素錠(割線入り)
識別コード
TG221/8[本体]  ・ TG221[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発薬価
カルブロック錠8mg
24.50

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2149043F1100
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2149043F1100
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622243401
一般名コード (※)
2149043F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】アゼルニジピン錠8mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813709411
04987813709510
14987813709418
813709411
1224344010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
高血圧症
用法及び用量
通常,成人にはアゼルニジピンとして8~16mgを1日1回朝食後経口投与する.なお,1回8mgあるいは更に低用量から投与を開始し,症状により適宜増減するが,1日最大16mgまでとする.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
アゼルニジピン錠8mg「タナベ」又はアゼルニジピン錠16mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アゼルニジピンとして8mg又は16mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中アゼルニジピン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
<アゼルニジピン錠8mg「タナベ」>
画像
<アゼルニジピン錠16mg「タナベ」>
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
アゼルニジピン錠8mg「タナベ」及びアゼルニジピン錠16mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたアゼルニジピン錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-48
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
アゼルニジピン錠8mg「タナベ」 40.935±12.250 5.515±2.460 2.67±0.73 9.82±2.49
標準製剤
(錠剤,8mg)
37.558±11.166 4.852±1.793 2.81±0.55 9.87±3.45
(Mean±S.D.,n=18)
  判定パラメータ
AUC0-48
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
アゼルニジピン錠16mg「タナベ」 91.341±24.391 11.510±4.654 3.15±0.89 10.38±2.69
標準製剤
(錠剤,16mg)
84.421±22.292 10.196±4.160 3.05±0.63 10.86±3.19
(Mean±S.D.,n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2021/07/20
2017/04/21
2013/10/23
新発売のお知らせ
2013/07/02
2013/06/21
販売名/包装変更のお知らせ
2018/05/01
2016/09/09
2015/03/09
2014/10/27
その他のお知らせ
2015/08/10
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