リセドロン酸Na塩錠17.5mg「タナベ」

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基本情報

販売名
リセドロン酸Na塩錠17.5mg「タナベ」
日本薬局方名
リセドロン酸ナトリウム錠
日本標準商品分類番号
873999
薬効分類名
骨粗鬆症治療剤・骨ページェット病治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2013/02/15
発売日
2013/06/21
薬価基準収載年月日
2013/06/21
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
185.50
規格単位
17.5mg1錠
有効成分
1錠中
日局 リセドロン酸ナトリウム水和物20.09mg
(リセドロン酸ナトリウムとして17.5mg)
製剤写真
剤形・形状
淡紅色・フィルムコーティング錠
識別コード
TG17/17.5[本体]  ・ TG17[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
アクトネル錠17.5mg
EAファーマ=エーザイ
520.40
ベネット錠17.5mg
武田
548.40

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
3999019F2227
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
3999019F2227
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622243601
一般名コード (※)
3999019F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】リセドロン酸Na錠17.5mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
20錠(2錠カード×10)
4987813708520
04987813708582
14987813708527
813708520
1224368010101
56錠(14錠×4)PTP
4987813800200
04987813800217
14987813800207
813800200
1224368010201
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
**骨粗鬆症,骨ページェット病
効能又は効果に関連する使用上の注意
骨粗鬆症の場合
本剤の適用にあたっては,日本骨代謝学会の原発性骨粗鬆症の診断基準等を参考に骨粗鬆症と確定診断された患者を対象とすること.
**骨ページェット病の場合
本剤の適用にあたっては,日本骨粗鬆症学会の「骨Paget病の診断と治療ガイドライン」1)2)等を参考に骨ページェット病と確定診断された患者を対象とすること.
用法及び用量
骨粗鬆症の場合
通常,成人にはリセドロン酸ナトリウムとして17.5mgを1週間に1回,起床時に十分量(約180mL)の水とともに経口投与する.
なお,服用後少なくとも30分は横にならず,水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避けること.
**〇骨ページェット病の場合
通常,成人にはリセドロン酸ナトリウムとして17.5mgを1日1回,起床時に十分量(約180mL)の水とともに8週間連日経口投与する.
なお,服用後少なくとも30分は横にならず,水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避けること.
用法及び用量に関連する使用上の注意
投与にあたっては次の点を患者に指導すること.
(1)
水以外の飲料(Ca,Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)や食物あるいは他の薬剤と同時に服用すると,本剤の吸収を妨げることがあるので,起床後,最初の飲食前に服用し,かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける.
(2)
食道炎や食道潰瘍が報告されているので,立位あるいは坐位で,十分量(約180mL)の水とともに服用し,服用後30分は横たわらない.
(3)
就寝時又は起床前に服用しない.
(4)
口腔咽頭刺激の可能性があるので噛まずに,なめずに服用する.
(5)
食道疾患の症状(嚥下困難又は嚥下痛,胸骨後部の痛み,高度の持続する胸やけ等)があらわれた場合には主治医に連絡する.
骨粗鬆症の場合(次の点を患者に指導すること)
本剤は週1回服用する薬剤であり,同一曜日に服用すること.また,本剤の服用を忘れた場合は,翌日に1錠服用し,その後はあらかじめ定めた曜日に服用すること.なお,1日に2錠服用しないこと.
**骨ページェット病の場合
再治療は少なくとも2カ月間の休薬期間をおき,生化学所見が正常化しない場合及び症状の進行が明らかな場合にのみ行うこと.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
リセドロン酸Na塩錠17.5mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(リセドロン酸ナトリウムとして17.5mg)健康成人男子に10時間以上の絶食後,180mLの水とともに単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された3)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
リセドロン酸Na塩錠17.5mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたリセドロン酸ナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている4)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0−12
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
リセドロン酸Na塩錠17.5mg「タナベ」 32.180±21.431 8.912±7.131 1.544±1.033 2.393±0.748
標準製剤
(錠剤,17.5mg)
31.412±19.854 8.872±6.203 1.378±0.816 2.493±0.821
(Mean±S.D., n=30)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/01/30
2016/06/01
2014/05/07
2014/01/15
新発売のお知らせ
2019/03/08
2013/07/02
2013/06/21
販売名/包装変更のお知らせ
2019/03/08
2017/04/12
2015/07/17
2015/03/09
その他のお知らせ
2019/01/30
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