ミドドリン塩酸塩錠2mg「オーハラ」

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基本情報

販売名
ミドドリン塩酸塩錠2mg「オーハラ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
87216
薬効分類名
低血圧治療剤
製造販売元
大原薬品工業(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
適合(オレンジブックNo9掲載)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2012/08/03
発売日
1997/07/11
薬価基準収載年月日
2012/12/14
貯法
室温保存、気密容器
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
12.10
規格単位
2mg1錠
有効成分
1錠中
ミドドリン塩酸塩 2mg
製剤写真
剤形・形状
白色
素錠 (割線入り)
識別コード
ミドドリン 2 オーハラ[本体]  ・ OH-271[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
メトリジン錠2mg
大正製薬
30.00

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2160002F1095
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2160002F1095
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
621367408
一般名コード (※)
2160002F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ミドドリン塩酸塩錠2mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
1000錠(10錠×100)PTP
4987813709589
04987813750079
14987813709586
813709589
1136746100103
500錠バラ
4987813709596
04987813750086
14987813709593
813709596
1136746100203
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
本態性低血圧,起立性低血圧
用法及び用量
成人にはミドドリン塩酸塩として,通常1日4mgを2回に分けて経口投与する.なお,症状により適宜増減する.ただし,重症の場合は1日8mgまで増量できる.
小児にはミドドリン塩酸塩として,通常1日4mgを2回に分けて経口投与する.なお,症状により適宜増減するが,1日最高量は6mgとする.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
ミドドリン塩酸塩錠2mg「オーハラ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(ミドドリン塩酸塩として4mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
ミドドリン塩酸塩錠2mg「オーハラ」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた塩酸ミドドリン錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

新発売のお知らせ
2012/12/14
販売名/包装変更のお知らせ
2017/02/02
2016/04/18
2015/07/02
2015/03/09
2013/01/30
2008/12/19
2008/03/04
その他のお知らせ
2009/08/26
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