アムロジピン錠10mg「タナベ」

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基本情報

販売名
アムロジピン錠10mg「タナベ」
日本薬局方名
アムロジピンベシル酸塩錠
日本標準商品分類番号
872171
薬効分類名
持続性Ca拮抗薬
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2012/08/15
発売日
2012/12/14
薬価基準収載年月日
2012/12/14
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
26.30
規格単位
10mg1錠
有効成分
1錠中 
日局 アムロジピンベシル酸塩13.87mg(アムロジピンとして10mg相当)
製剤写真
剤形・形状
白色~淡黄白色
フィルムコーティング錠(割線入)
識別コード
TG124/10[本体]  ・ TG124[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
アムロジン錠10mg
大日本住友
60.70
ノルバスク錠10mg
ファイザー
61.30

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2171022F5202
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2171022F5202
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622202301
一般名コード (※)
2171022F5ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】アムロジピン錠10mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813708551
04987813708575
14987813708558
813708551
1220230010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
高血圧症,狭心症 
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤は効果発現が緩徐であるため,緊急な治療を要する不安定狭心症には効果が期待できない.
用法及び用量
成人の場合 
高血圧症
通常,成人にはアムロジピンとして2.5~5mgを1日1回経口投与する.
なお,症状に応じ適宜増減するが,効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる.
狭心症
通常,成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する.
なお,症状に応じ適宜増減する.
小児の場合(アムロジピン錠2.5mg/錠5mg「タナベ」) 
高血圧症
通常,6歳以上の小児には,アムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する.
なお,年齢,体重,症状により適宜増減する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
(アムロジピン錠2.5mg/錠5mg「タナベ」)
6歳以上の小児への投与に際しては,1日5mgを超えないこと.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
アムロジピン錠2.5mg「タナベ」及びアムロジピン錠5mg「タナベ」と各標準製剤について,下記の通りクロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された2)
また,アムロジピン錠10mg「タナベ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)」に基づきアムロジピン錠5mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた.
画像
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
アムロジピン錠2.5mg「タナベ」及びアムロジピン錠5mg「タナベ」は,日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたアムロジピンベシル酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている3)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  標準製剤 試験投与量
アムロジピン錠2.5mg「タナベ」 錠剤,2.5mg それぞれ1錠(アムロジピンとして2.5mg)
アムロジピン錠5mg「タナベ」 錠剤,5mg それぞれ1錠(アムロジピンとして5mg)
  判定パラメータ
AUC0−72
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
アムロジピン錠2.5mg「タナベ」 53.9±11.9 1.5±0.3 7.3±1.7 47.5±16.6
標準製剤
(錠剤,2.5mg)
53.0±16.2 1.5±0.4 7.2±1.7 40.3±6.3
(Mean±S.D.,n=12)
  判定パラメータ
AUC0−72
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
アムロジピン錠5mg「タナベ」 104.0±20.1 3.0±0.6 6.9±1.2 45.4±9.4
標準製剤
(錠剤,5mg)
106.6±19.6 3.1±0.5 7.0±0.9 42.6±10.6
(Mean±S.D.,n=12)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2017/06/01
2016/01/15
2015/05/18
2014/01/10
新発売のお知らせ
2012/12/25
2012/12/14
2012/10/11
販売名/包装変更のお知らせ
2016/09/09
2015/05/14
2015/03/09
2014/05/28
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