製品詳細│製剤情報│医療関係者のみなさま│ニプロESファーマ【リライアブルジェネリック】

ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「タナベ」

基本情報

販売名	ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「タナベ」	日本薬局方名	-
日本標準商品分類番号	87119	薬効分類名	アルツハイマー型・レビｰ小体型認知症治療剤
製造販売元	ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品	該当する	経過措置期間	設定無し
品質再評価終了状況（オレンジブック）	公的承認（再評価指定対象外）	長期投与上限日数	-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量	無
承認日	2011/07/15	発売日	2011/11/28
薬価基準収載年月日	2011/11/28
貯法	室温保存開封後は湿気を避けて保存のこと	有効期間(使用期間)	（3年）
規制区分	劇薬処方箋医薬品	内用外用注射区分	内用
薬価	57.30
規格単位	3mg1錠
有効成分	1錠中日局ドネペジル塩酸塩3mg
製剤写真	製剤 14錠PTP 14錠PTP端部
剤形・形状	黄色・素錠
識別コード	TG203/3[本体] ・ TG203[包装：オモテ] ・ ― [包装：ウラ]

先発品情報

先発製品名	先発会社名	先発薬価
アリセプトD錠3mg	エーザイ	161.30

コード一覧（規格分類）

薬価基準収載医薬品コード	1190012F3193	統一名収載医薬品コード
YJコード	1190012F3193	レセプト電算コード（統一名レセプトコード）	622095001
一般名コード (※)	1190012F3ZZZ	一般名処方の記載例 (※)	【般】ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠3mg

※参照元：厚生労働省作成一般名処方マスタ

コード一覧（包装）

包装単位	【参考】 JANコード	GS1コード		統一商品コード	HOTコード
包装単位	【参考】 JANコード	調剤包装単位	販売包装単位	統一商品コード	HOTコード
28錠（14錠×2）PTP	4987813706687	04987813754114	14987813706684	813706687	1209501010101
28錠（14錠×2）PTP	－			813706687	1209501010101
140錠（14錠×10）PTP	4987813706694	04987813754114	14987813706691	813706694	1209501010102
140錠（14錠×10）PTP	－			813706694	1209501010102

『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
（平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号）に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード（販売単位用）の表示のみとしております。

添付文書情報（抜粋）

効能効果

【効能又は効果】

**アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

効能又は効果に関連する使用上の注意

**アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

（1）	本剤は，アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること．

**レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

（1）	本剤は，レビー小体型認知症の臨床診断基準に基づき，適切な症状観察や検査等によりレビー小体型認知症と診断された患者にのみ使用すること．
（2）	精神症状・行動障害に対する本剤の有効性は確認されていない．

**両効能共通

（1）	本剤がアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない．
（2）	アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない．

用法及び用量

**アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

通常，成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し，1～2週間後に5mgに増量し，経口投与する．高度のアルツハイマー型認知症患者には，5mgで4週間以上経過後，10mgに増量する．なお，症状により適宜減量する．

**レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

通常，成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し，1～2週間後に5mgに増量し，経口投与する．5mgで4週間以上経過後，10mgに増量する．なお，症状により5mgまで減量できる．

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.	3mg/日投与は有効用量ではなく，消化器系副作用の発現を抑える目的なので，原則として1～2週間を超えて使用しないこと．
2.	10mg/日に増量する場合は，消化器系副作用に注意しながら投与すること．
3.	医療従事者，家族などの管理のもとで投与すること．

薬物動態

【薬物動態】

生物学的同等性試験
＜ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「タナベ」＞
ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「タナベ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ドネペジル塩酸塩として5mg）健康成人男子に水なし及び水あり（150mL）で絶食単回経口投与して血漿中ドネペジル塩酸塩濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された^1）．
また，ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「タナベ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号）」に基づきドネペジル塩酸塩OD錠5mg「タナベ」を標準製剤としたとき，溶出挙動が等しく，生物学的に同等とみなされた．
＜ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「タナベ」＞
ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「タナベ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ドネペジル塩酸塩として10mg）健康成人男子に水なし及び水あり（150mL）で絶食単回経口投与して血漿中ドネペジル塩酸塩濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された^1）．

（1）	ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「タナベ」水なしで服用
（2）	ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「タナベ」水（150mL）で服用血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．
（3）	ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「タナベ」水なしで服用血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．
（4）	ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「タナベ」水（150mL）で服用血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

薬物動態の表

【薬物動態の表】

ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「タナベ」水なしで服用

	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0-168 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「タナベ」	452.8±126.9	9.218±1.937	3.74±1.19	65.14±16.46
標準製剤（OD錠，5mg）	443.9±116.2	9.066±2.014	3.89±0.99	61.97±15.60

（Mean±S.D.，n=19）

ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「タナベ」水（150mL）で服用

	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0-168 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「タナベ」	423.9±83.3	8.829±1.186	3.11±0.66	72.12±13.37
標準製剤（OD錠，5mg）	434.5±90.1	9.118±1.758	3.68±0.82	68.49±15.45

（Mean±S.D.，n=19）

ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「タナベ」水なしで服用

	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0-168 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「タナベ」	1038.8±264.8	24.699±5.465	2.70±0.80	61.95±8.31
標準製剤（OD錠，10mg）	1046.1±271.7	25.324±5.166	2.85±0.75	56.65±7.72

（Mean±S.D.，n=20）

ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「タナベ」水（150mL）で服用

	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0-168 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「タナベ」	970.2±239.3	23.361±5.098	2.80±0.77	62.43±10.26
標準製剤（OD錠，10mg）	1059.1±260.8	25.111±4.930	3.05±0.60	59.80±13.11