ドネペジル塩酸塩錠5mg「タナベ」

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基本情報

販売名
ドネペジル塩酸塩錠5mg「タナベ」
日本薬局方名
ドネペジル塩酸塩錠
日本標準商品分類番号
87119
薬効分類名
アルツハイマー型・レビー小体型認知症治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2011/07/15
発売日
2011/11/28
薬価基準収載年月日
2011/11/28
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
84.00
規格単位
5mg1錠
有効成分
1錠中
日局ドネペジル塩酸塩5mg
製剤写真
剤形・形状
白色
フィルムコーティング錠
識別コード
TG201/5[本体]  ・ TG201[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
アリセプト錠5mg
エーザイ
237.70

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
1190012F2227
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
1190012F2227
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622094901
一般名コード (※)
1190012F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ドネペジル塩酸塩錠5mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
56錠(14錠×4)PTP
4987813706595
04987813754077
14987813706592
813706595
1209495010101
140錠(14錠×10)PTP
4987813706601
04987813754077
14987813706608
813706601
1209495010102
100錠バラ
4987813706618
04987813754084
14987813706615
813706618
1209495010201
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
**アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制
効能又は効果に関連する使用上の注意
**アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
(1)
本剤は,アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること.
**レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制
(1)
本剤は,レビー小体型認知症の臨床診断基準に基づき,適切な症状観察や検査等によりレビー小体型認知症と診断された患者にのみ使用すること.
(2)
精神症状・行動障害に対する本剤の有効性は確認されていない.
**両効能共通
(1)
本剤がアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない.
(2)
アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない.
用法及び用量
**アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
通常,成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し,1~2週間後に5mgに増量し,経口投与する.高度のアルツハイマー型認知症患者には,5mgで4週間以上経過後,10mgに増量する.なお,症状により適宜減量する.
**レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制
通常,成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し,1~2週間後に5mgに増量し,経口投与する.5mgで4週間以上経過後,10mgに増量する.なお,症状により5mgまで減量できる.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
3mg/日投与は有効用量ではなく,消化器系副作用の発現を抑える目的なので,原則として1~2週間を超えて使用しないこと.
2.
10mg/日に増量する場合は,消化器系副作用に注意しながら投与すること.
3.
医療従事者,家族などの管理のもとで投与すること.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
<ドネペジル塩酸塩錠5mg「タナベ」>
ドネペジル塩酸塩錠5mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ドネペジル塩酸塩として5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中ドネペジル塩酸塩濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
また,ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)」に基づきドネペジル塩酸塩錠5mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた.
画像
<ドネペジル塩酸塩錠10mg「タナベ」>
ドネペジル塩酸塩錠10mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ドネペジル塩酸塩として10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中ドネペジル塩酸塩濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」,ドネペジル塩酸塩錠5mg「タナベ」及びドネペジル塩酸塩錠10mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたドネペジル塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
判定パラメータ 参考パラメータ
AUC0-168
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
ドネペジル塩酸塩錠5mg「タナベ」 444.5±79.7 9.772±1.747 3.11±0.68 66.56±18.67
標準製剤(錠剤,5mg) 452.3±82.3 9.512±1.352 3.67±0.77 69.44±17.67
(Mean±S.D.,n=18)
判定パラメータ 参考パラメータ
AUC0-168
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
ドネペジル塩酸塩錠10mg「タナベ」 956.9±229.3 22.726±5.429 2.89±1.05 60.36±13.93
標準製剤(錠剤,10mg) 951.6±232.2 21.874±4.815 3.05±0.62 60.55±11.95
(Mean±S.D.,n=19)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/03/27
2017/05/15
2014/11/17
2013/11/27
2013/06/27
安全性情報
2019/04/03
2019/04/03
2019/04/03
新発売のお知らせ
2011/12/08
2011/11/28
販売名/包装変更のお知らせ
2019/04/17
2016/05/30
2015/03/09
その他のお知らせ
2019/03/27
2013/08/20
2013/06/27
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