リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」

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基本情報

販売名
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」
日本薬局方名
リセドロン酸ナトリウム錠
日本標準商品分類番号
873999
薬効分類名
骨粗鬆症治療剤・骨ページェット病治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2011/01/14
発売日
2013/06/21
薬価基準収載年月日
2013/06/21
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
28.50
規格単位
2.5mg1錠
有効成分
1錠中
日局 リセドロン酸ナトリウム水和物2.87mg
(リセドロン酸ナトリウムとして2.5mg)
製剤写真
剤形・形状
白色~帯黄白色のフィルムコーティング錠
識別コード
TG16[本体]  ・ TG16[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発薬価
アクトネル錠2.5mg
76.90
ベネット錠2.5mg
80.20

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
3999019F1263
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
3999019F1263
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622053701
一般名コード (※)
3999019F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】リセドロン酸Na錠2.5mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813706281
04987813750598
14987813706288
813706281
1205374010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
骨粗鬆症
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の適用にあたっては,日本骨代謝学会の原発性骨粗鬆症の診断基準等を参考に骨粗鬆症と確定診断された患者を対象とすること.
用法及び用量
通常,成人にはリセドロン酸ナトリウムとして2.5mgを1日1回,起床時に十分量(約180mL)の水とともに経口投与する.
なお,服用後少なくとも30分は横にならず,水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避けること.
用法及び用量に関連する使用上の注意
投与にあたっては次の点を患者に指導すること.
(1)
水以外の飲料(Ca,Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)や食物あるいは他の薬剤と同時に服用すると,本剤の吸収を妨げることがあるので,起床後,最初の飲食前に服用し,かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける.
(2)
食道炎や食道潰瘍が報告されているので,立位あるいは坐位で,十分量(約180mL)の水とともに服用し,服用後30分は横たわらない.
(3)
就寝時又は起床前に服用しない.
(4)
口腔咽頭刺激の可能性があるので噛まずに,なめずに服用する.
(5)
食道疾患の症状(嚥下困難又は嚥下痛,胸骨後部の痛み,高度の持続する胸やけ等)があらわれた場合には主治医に連絡する.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠(リセドロン酸ナトリウムとして2.5mg)健康成人男子に10時間以上の絶食後,180mLの水とともに単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血清中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたリセドロン酸ナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0−10
(pg・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(pg/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」 3388.85±1952.18 997.63±478.96 1.28±0.77 2.07±0.56
標準製剤
(錠剤,2.5mg)
3451.80±1797.86 952.63±446.93 1.33±0.84 2.02±0.36
(Mean±S.D., n=30)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2021/07/20
2016/06/01
新発売のお知らせ
2013/07/02
2013/06/21
販売中止・移管のお知らせ
2018/08/06
一部包装容量の販売中止に関する追加のご案内(在庫消尽について)
 <2017年3月16日案内の追加情報>
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
2017/03/16
一部包装容量の販売中止に関するご案内
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
販売名/包装変更のお知らせ
2019/12/01
2017/04/12
2015/07/17
2015/03/09
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