ピオグリタゾン錠30mg「タナベ」

Excelダウンロード

基本情報

販売名
ピオグリタゾン錠30mg「タナベ」
日本薬局方名
ピオグリタゾン塩酸塩錠
日本標準商品分類番号
873969
薬効分類名
インスリン抵抗性改善剤-2型糖尿病治療薬-
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2011/01/14
発売日
2011/06/24
薬価基準収載年月日
2011/06/24
貯法
気密容器,室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
40.60
規格単位
30mg1錠
有効成分
1錠中
日局ピオグリタゾン塩酸塩33.06mg
(ピオグリタゾンとして30mg)
製剤写真
剤形・形状
白色~帯黄白色
素錠(割線入)
識別コード
TG61/30[本体]  ・ TG61[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
アクトス錠30
武田テバ薬品=武田
112.70

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
3969007F2179
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
3969007F2179
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
622061001
一般名コード (※)
3969007F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ピオグリタゾン錠30mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813706403
04987813750956
14987813706400
813706403
1206104010101
500錠(10錠×50)PTP
4987813706427
04987813750956
14987813706424
813706427
1206104010102
140錠(14錠×10)PTP
4987813706410
04987813751045
14987813706417
813706410
1206104010201
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
2型糖尿病
ただし,下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る.
(1)
1)
食事療法,運動療法のみ
2)
食事療法,運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
3)
食事療法,運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
4)
食事療法,運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
(2)
食事療法,運動療法に加えてインスリン製剤を使用
効能又は効果に関連する使用上の注意
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること.糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等,糖尿病類似の症状(腎性糖尿,老人性糖代謝異常,甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意すること.
用法及び用量
1.
食事療法,運動療法のみの場合及び食事療法,運動療法に加えてスルホニルウレア剤又はα-グルコシダーゼ阻害剤若しくはビグアナイド系薬剤を使用する場合
通常,成人にはピオグリタゾンとして15~30mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する.なお,性別,年齢,症状により適宜増減するが,45mgを上限とする.
2.
食事療法,運動療法に加えてインスリン製剤を使用する場合
通常,成人にはピオグリタゾンとして15mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する.なお,性別,年齢,症状により適宜増減するが,30mgを上限とする.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
浮腫が比較的女性に多く報告されているので,女性に投与する場合は,浮腫の発現に留意し,1日1回15mgから投与を開始することが望ましい
2.
1日1回30mgから45mgに増量した後に浮腫が発現した例が多くみられているので,45mgに増量する場合には,浮腫の発現に留意すること
3.
インスリンとの併用時においては,浮腫が多く報告されていることから,1日1回15mgから投与を開始すること.本剤を増量する場合は浮腫及び心不全の症状・徴候を十分に観察しながら慎重に行うこと.ただし,1日量として30mgを超えないこと.
4.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので,1日1回15mgから投与を開始することが望ましい
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
ピオグリタゾン錠15mg「タナベ」及びピオグリタゾン錠30mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ピオグリタゾンとして15mg又はピオグリタゾンとして30mg)健康成人男子に10時間以上の絶食後,150mLの水とともに単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について,90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された5)

<ピオグリタゾン錠15mg「タナベ」>

(表1参照)

画像

<ピオグリタゾン錠30mg「タナベ」>

(表2参照)

画像

血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
ピオグリタゾン錠15mg「タナベ」及びピオグリタゾン錠30mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたピオグリタゾン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている6)
薬物動態の表
表1
判定パラメータ
AUC0-36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
ピオグリタゾン錠15mg「タナベ」 5344.5±821.1 552.1±80.6 2.0±1.1 7.5±1.8
標準製剤(錠剤,15mg) 5596.8±964.4 557.8±105.8 2.1±0.9 7.3±1.0
(Mean±S.D., n=14)
表2
判定パラメータ
AUC0-36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
ピオグリタゾン錠30mg「タナベ」 9824.0±2422.9 1130.2±385.1 1.9±1.2 6.4±1.3
標準製剤(錠剤,30mg) 10774.0±4463.5 1140.7±408.5 2.2±0.9 6.9±2.2
(Mean±S.D., n=14)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2016/10/18
2014/01/10
2013/04/15
2011/06/28
新発売のお知らせ
2011/07/06
2011/06/24
販売中止・移管のお知らせ
2018/08/06
一部包装容量の販売中止に関する追加のご案内(在庫消尽について)
 <2017年3月16日案内の追加情報>
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
2017/03/16
一部包装容量の販売中止に関するご案内
カンデサルタン錠2mg「タナベ」:500錠PTP・500錠バラ
カンデサルタン錠4mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠8mg「タナベ」:700錠PTP
カンデサルタン錠12mg「タナベ」:500錠/140錠PTP・500錠バラ
ドネペジル塩酸塩錠3mg「タナベ」:140錠PTP
バルサルタン錠160mg「タナベ」:300錠/700錠PTP
パロキセチン錠20mg「タナベ」:500錠PTP
ピーエイ配合錠:5000錠PTP
ピオグリタゾン錠30mg:500錠バラ
メロキシカム錠10mg「タナベ」:500錠PTP
リセドロン酸Na塩錠2.5mg「タナベ」:140錠PTP
レボフロキサシン錠250mg「タナベ」:500錠PTP・100錠バラ
レボフロキサシン錠500mg「タナベ」:150錠PTP・100錠バラ
ロサルヒド配合錠LD「タナベ」:700錠PTP・500錠バラ
販売名/包装変更のお知らせ
2016/09/09
2015/03/09
2014/07/11
その他のお知らせ
2011/09/09
Copyright © 2017 NIPRO ES PHARMA. All Rights Reserved.