トスフロキサシントシル酸塩錠75mg「タナベ」

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基本情報

販売名
トスフロキサシントシル酸塩錠75mg「タナベ」
日本薬局方名
トスフロキサシントシル酸塩錠
日本標準商品分類番号
876241
薬効分類名
広範囲経口抗菌製剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2009/07/13
発売日
2009/11/13
薬価基準収載年月日
2009/11/13
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
30.70
規格単位
75mg1錠
有効成分
1錠中 
日局トスフロキサシントシル酸塩水和物75mg(トスフロキサシンとして51mg)
製剤写真
剤形・形状
白色
フィルムコーティング錠
識別コード
TG105(印字)[本体]  ・ TG105[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
オゼックス錠75
富士フイルム富山化学
57.80
トスキサシン錠75mg
マイランEPD
76.70

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
6241010F1110
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
6241010F1110
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
621956201
一般名コード (※)
6241010F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】トスフロキサシントシル酸塩錠75mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813702160
04987813703693
14987813702167
813702160
1195620010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
<適応菌種>
トスフロキサシンに感性のブドウ球菌属,レンサ球菌属,肺炎球菌(ペニシリン耐性肺炎球菌を含む),腸球菌属,淋菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス,炭疽菌,大腸菌,赤痢菌,サルモネラ属,チフス菌,パラチフス菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,コレラ菌,インフルエンザ菌,緑膿菌,バークホルデリア・セパシア,ステノトロホモナス(ザントモナス)・マルトフィリア,アシネトバクター属,ペプトストレプトコッカス属,バクテロイデス属,プレボテラ属,アクネ菌,トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)
※米国臨床検査標準化協会(Clinical and Laboratory Standards Institute:CLSI)の判定基準では,ペニシリン耐性肺炎球菌(PRSP)は,経口ペニシリンに対するMICが2μg/mL以上の場合とされている.
<適応症> 
・表在性皮膚感染症,深在性皮膚感染症,リンパ管・リンパ節炎,慢性膿皮症,ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)
・外傷・熱傷及び手術創等の二次感染,乳腺炎,肛門周囲膿瘍
・骨髄炎,関節炎
・咽頭・喉頭炎,扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む),急性気管支炎,肺炎,慢性呼吸器病変の二次感染
・膀胱炎,腎盂腎炎,前立腺炎(急性症,慢性症),精巣上体炎(副睾丸炎),尿道炎
・胆嚢炎,胆管炎
・感染性腸炎,腸チフス,パラチフス,コレラ
・バルトリン腺炎,子宮内感染,子宮付属器炎
・涙嚢炎,麦粒腫,瞼板腺炎
・外耳炎,中耳炎,副鼻腔炎,化膿性唾液腺炎
・歯周組織炎,歯冠周囲炎,顎炎
・炭疽
効能又は効果に関連する使用上の注意
**咽頭・喉頭炎,扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む),急性気管支炎,感染性腸炎,中耳炎,副鼻腔炎への使用にあたっては,「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し,抗菌薬投与の必要性を判断した上で,本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること.
用法及び用量
通常,成人に対して,トスフロキサシントシル酸塩水和物として1日300~450mg(トスフロキサシンとして204~306mg)を2~3回に分割して経口投与する.
骨髄炎,関節炎の場合
通常,成人に対して,トスフロキサシントシル酸塩水和物として1日450mg(トスフロキサシンとして306mg)を3回に分割して経口投与する.
腸チフス,パラチフスの場合
通常,成人に対して,トスフロキサシントシル酸塩水和物として1日600mg(トスフロキサシンとして408mg)を4回に分割して14日間経口投与する.
なお,腸チフス,パラチフスを除く症例においては,感染症の種類及び症状により適宜増減するが,重症又は効果不十分と思われる症例にはトスフロキサシントシル酸塩水和物として1日600mg(トスフロキサシンとして408mg)を経口投与する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
高度の腎障害のある患者には,投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること.
2.
本剤の使用にあたっては,耐性菌の発現等を防ぐため,原則として感受性を確認し,疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること.
3.
腸チフス,パラチフスには,除菌を確実にするため14日間投与する.なお,投与中は,臨床検査値の異常変動等の発現に注意すること.
4.
炭疽の発症及び進展抑制には,類薬であるシプロフロキサシンについて米国疾病管理センター(CDC)が,60日間の投与を推奨している.なお,長期投与中は,副作用及び臨床検査値の異常変動等の発現に特に注意すること.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
トスフロキサシントシル酸塩錠150mg「タナベ」と標準製剤について,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(トスフロキサシントシル酸塩水和物150mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中トスフロキサシン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された.
また,トスフロキサシントシル酸塩錠75mg「タナベ」は,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日薬食審査発第1124004号)」に基づき,トスフロキサシントシル酸塩錠150mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた3)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
トスフロキサシントシル酸塩錠75mg「タナベ」及びトスフロキサシントシル酸塩錠150mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたトスフロキサシントシル酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている4)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0−24
(μg・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(μg/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
トスフロキサシントシル酸塩錠150mg「タナベ」 4.385±1.505 0.615±0.157 1.65±0.66 7.35±1.34
標準製剤
(錠剤,150mg)
4.111±1.487 0.596±0.156 1.62±0.58 8.05±1.16
(Mean±S.D.,n=13)

関連資料

添付文書
  • html
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インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2020/09/15
2019/09/24
2019/01/10
2018/04/20
2015/05/18
2010/08/23
2010/05/17
2009/12/07
新発売のお知らせ
2009/11/27
2009/11/13
2009/10/06
販売名/包装変更のお知らせ
2016/11/04
2015/05/14
2015/03/09
2014/09/19
その他のお知らせ
2011/09/09
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