レバミピド錠100mg「タナベ」

Excelダウンロード

基本情報

販売名
レバミピド錠100mg「タナベ」
日本薬局方名
レバミピド錠
日本標準商品分類番号
872329
薬効分類名
胃炎・胃潰瘍治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2009/07/13
発売日
2009/11/13
薬価基準収載年月日
2009/11/13
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
 
内用外用注射区分
内用
薬価
10.10
規格単位
100mg1錠
有効成分
1錠中 
日局レバミピド100mg
製剤写真
剤形・形状
白色
フィルムコーティング錠
識別コード
レバミピド 100 タナベ[本体]  ・ ─ [包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
ムコスタ錠100mg
大塚製薬
11.80

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2329021F1200
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2329021F1200
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
621956501
一般名コード (※)
2329021F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】レバミピド錠100mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813702092
04987813703655
14987813702099
813702092
1195651010101
500錠(10錠×50)PTP
4987813702108
04987813703655
14987813702105
813702108
1195651010102
210錠(21錠×10)PTP
4987813703624
04987813703679
14987813703621
813703624
1195651010201
1050錠(21錠×50)PTP
4987813705406
04987813703679
14987813705403
813705406
1195651010202
500錠バラ
4987813702115
04987813703662
14987813702112
813702115
1195651010301
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
・胃潰瘍 
・下記疾患の胃粘膜病変(びらん,出血,発赤,浮腫)の改善
急性胃炎,慢性胃炎の急性増悪期
用法及び用量
・胃潰瘍
通常,成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回,朝,夕及び就寝前に経口投与する.
・下記疾患の胃粘膜病変(びらん,出血,発赤,浮腫)の改善
急性胃炎,慢性胃炎の急性増悪期
通常,成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回経口投与する.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
レバミピド錠100mg「タナベ」と標準製剤について,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(レバミピドとして100mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
レバミピド錠100mg「タナベ」は日本薬局方医薬品各条に定められたレバミピド錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

新発売のお知らせ
2011/01/07
2009/11/27
2009/11/13
2009/10/06
販売名/包装変更のお知らせ
2019/11/07
2018/10/01
包装変更のご案内
<PTPシートの表示変更(旧社ロゴマークの削除)>
【長期収載品】
アスパラ-CA錠200・配合錠・カリウム錠300mg
アスベリン錠10・20
アドナ錠10mg・30mg
アロフト錠20mg
イノリン錠3mg
セスデンカプセル30mg
ナイキサン錠100mg
ベストン糖衣錠(25mg)
【GE医薬品】
アムバロ配合錠「タナベ」
アロプリノール錠50mg・100mg「タナベ」
カルベジロール錠1.25mg・2.5mg「タナベ」
カンデサルタン錠2mg・4mg・8mg・12mg「タナベ」
クロピドグレル錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「タナベ」
ナフトピジルOD錠25mg・50mg・75mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「タナベ」
バルヒディオ配合錠MD・EX「タナベ」
ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
モンテルカストチュアブル錠5mg・錠5mg・錠10mg「タナベ」
レバミピド錠100mg「タナベ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「タナベ」
ロサルヒド配合錠LD・HD「タナベ」
2017/04/25
2016/11/04
2015/03/09
2014/02/12
2011/12/12
その他のお知らせ
2011/09/09
Copyright © 2017 NIPRO ES PHARMA. All Rights Reserved.