カベルゴリン錠1.0mg「タナベ」

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基本情報

販売名
カベルゴリン錠1.0mg「タナベ」
日本薬局方名
-
日本標準商品分類番号
871169
薬効分類名
ドパミン作動薬
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
満了日:2020年3月31日
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
溶出公的規格未設定
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2007/03/15
発売日
2007/10/16
薬価基準収載年月日
2007/07/06
貯法
室温保存
開封後は湿気、光を避けて保存(気密容器)
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
121.30
規格単位
1mg1錠
有効成分
1錠中
カベルゴリン 1.0mg
製剤写真
剤形・形状
楕円形の割線入り素錠
白色
識別コード
TG132/1[本体]  ・ TG132[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
カバサール錠1.0mg
ファイザー
210.30

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
1169011F2059
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
1169011F2059
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620005377
一般名コード (※)
1169011F2ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】カベルゴリン錠1mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813701361
04987813751007
14987813701368
813701361
1179057020101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
・パーキンソン病
・乳汁漏出症
・高プロラクチン血性排卵障害
・高プロラクチン血性下垂体腺腫(外科的処置を必要としない場合に限る)
・産褥性乳汁分泌抑制
効能又は効果に関連する使用上の注意
パーキンソン病治療において,非麦角製剤の治療効果が不十分又は忍容性に問題があると考えられる患者のみに投与すること.(「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)
用法及び用量
・パーキンソン病
通常,成人にはカベルゴリンとして1日量0.25mgから始め,2週目には1日量を0.5mgとし,以後経過を観察しながら,1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し,維持量を定めるが,最高用量は1日3mgとする.いずれの投与量の場合も1日1回朝食後経口投与する.
・乳汁漏出症,高プロラクチン血性排卵障害,高プロラクチン血性下垂体腺腫(外科的処置を必要としない場合に限る)
通常,成人には1週1回(同一曜日)就寝前経口投与とし,カベルゴリンとして1日量0.25mgから始め,以後臨床症状を観察しながら,少なくとも2週間以上の間隔で1回量を0.25mgずつ増量し,維持量(標準1回量0.25~0.75mg)を定める.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,1回量の上限は1.0mgとする.
・産褥性乳汁分泌抑制
通常,成人にはカベルゴリンとして1.0mgを胎児娩出後に1回のみ食後に経口投与する.
**用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤投与は,少量から開始し,消化器症状(悪心,嘔吐等),血圧等の観察を十分に行い,慎重に維持量まで増量すること.
2.
産褥性乳汁分泌の抑制に投与する際には,胎児娩出後4時間以内の投与は避け,呼吸,脈拍,血圧等が安定した後,投与すること.また,胎児娩出後2日以内に投与することが望ましい.投与後(特に投与当日)は観察を十分に行い,異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと.〔類薬において血圧上昇,頭痛,中枢神経症状等があらわれたとの報告がある.〕
薬物動態
【薬物動態】
生物学的同等性試験
カベルゴリン錠0.25mg「タナベ」及びカベルゴリン錠1.0mg「タナベ」と標準製剤をクロスオーバー法により生物学的同等性を検証した.
カベルゴリン錠0.25mg「タナベ」では,それぞれ2錠(カベルゴリンとして0.5mg)健康成人男性に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した.
カベルゴリン錠1.0mg「タナベ」では,それぞれ1錠(カベルゴリンとして1.0mg)健康成人男性に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した.
得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された.1)
<カベルゴリン錠0.25mg「タナベ」>
画像
画像
<カベルゴリン錠1.0mg「タナベ」>
画像
画像
血漿中濃度ならびにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
  • pdf
患者さん向け資材
  • html
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2019/08/22
2013/09/09
2008/10/06
2008/05/22
新発売のお知らせ
2007/10/16
販売中止・移管のお知らせ
2019/11/28
2019/01/23
販売名/包装変更のお知らせ
2017/06/20
2015/03/09
2014/12/02
2008/03/04
その他のお知らせ
2011/09/09
2009/08/26
2009/06/08
2007/10/23
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