プロピベリン塩酸塩錠10mg「タナベ」

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基本情報

販売名
プロピベリン塩酸塩錠10mg「タナベ」
日本薬局方名
プロピベリン塩酸塩錠
日本標準商品分類番号
87259
薬効分類名
尿失禁・頻尿治療剤
製造販売元
ニプロESファーマ(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2008/03/14
発売日
2008/07/08
薬価基準収載年月日
2008/07/04
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
処方箋医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
13.90
規格単位
10mg 1錠
有効成分
1錠中
日局 プロピベリン塩酸塩 10mg
製剤写真
剤形・形状
白色フィルムコーティング錠
識別コード
TG172/10[本体]  ・ TG172[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
バップフォー錠10
大鵬薬品
52.90

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
 
統一名収載医薬品コード
2590007F1013
YJコード
2590007F1226
レセプト電算コード
(統一名レセプトコード)
620008060(622322500)
一般名コード (※)
2590007F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】プロピベリン塩酸塩錠10mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
【参考】
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813700487
04987813750765
14987813700484
813700487
1185089010101
『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について』
(平成24年6月29日付医政経発0629第1号・薬食安発0629第1号)に従い、2015年4月出荷分より順次、個装箱のJANコード表示を削除し、GS1コード(販売単位用)の表示のみとしております。

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
・下記疾患又は状態における頻尿,尿失禁
神経因性膀胱,神経性頻尿,不安定膀胱,膀胱刺激状態(慢性膀胱炎,慢性前立腺炎)
・過活動膀胱における尿意切迫感,頻尿及び切迫性尿失禁 
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤を適用する際,十分な問診により臨床症状を確認するとともに,類似の症状を呈する疾患(尿路感染症,尿路結石,膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物等)があることに留意し,尿検査等により除外診断を実施すること.なお,必要に応じて専門的な検査も考慮すること.
2.
下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者では,それに対する治療を優先させること.
用法及び用量
通常,成人にはプロピベリン塩酸塩として20mgを1日1回食後経口投与する.
年齢,症状により適宜増減するが,効果不十分の場合は,20mgを1日2回まで増量できる.
用法及び用量に関連する使用上の注意
20mgを1日1回投与で効果不十分であり,かつ安全性に問題がない場合に増量を検討すること.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
プロピベリン塩酸塩錠10mg「タナベ」及びプロピベリン塩酸塩錠20mg「タナベ」とそれぞれ標準製剤を,クロスオーバー法により10mg錠はそれぞれ1錠(プロピベリン塩酸塩10mg),20mg錠はそれぞれ1錠(プロピベリン塩酸塩20mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度及びその活性代謝物プロピベリンN−オキシドを測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
画像
画像
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
プロピベリン塩酸塩錠10mg「タナベ」及びプロピベリン塩酸塩錠20mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたプロピベリン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC 0−36
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t 1/2
(hr)
プロピベリン塩酸塩錠10mg「タナベ」
未変化体
429.57±89.26 60.18±14.55 1.55±0.33 5.97±0.84
プロピベリン塩酸塩錠10mg「タナベ」
代謝物
973.85±210.34 117.65±36.94 1.34±0.29 10.86±1.45
標準製剤
(錠剤,10mg)
未変化体
439.24±101.73 61.54±14.51 1.55±0.28 5.60±0.77
標準製剤
(錠剤,10mg)
代謝物
971.87±189.74 117.75±32.39 1.47±0.31 10.76±1.70
(Mean±S.D.,n=19)
  判定パラメータ
AUC 0−72
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t 1/2
(hr)
プロピベリン塩酸塩錠20mg「タナベ」
未変化体
1090.56±257.27 123.27±31.78 1.01±0.33 24.95±3.25
プロピベリン塩酸塩錠20mg「タナベ」
代謝物
4000.92±785.16 483.45±105.54 1.01±0.25 11.50±1.68
標準製剤
(錠剤,20mg)
未変化体
1107.54±236.45 122.30±31.32 1.08±0.28 25.31±2.87
標準製剤
(錠剤,20mg)
代謝物
4178.55±818.75 520.61±151.54 0.96±0.28 11.16±0.82
(Mean±S.D.,n=20)

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者さん向け資材
Q&A
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2010/04/12
2010/01/18
新発売のお知らせ
2008/07/08
販売名/包装変更のお知らせ
2016/09/09
2015/03/09
2013/12/06
2012/06/05
その他のお知らせ
2014/03/20
2014/03/20
2012/08/29
2011/09/09
2009/08/26
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